首页科技快讯推出新型“装甲Car”治疗方案，「斯丹赛」完成与FDA的Pre-IND会议 | 36氪新药新疗法

推出新型“装甲Car”治疗方案，「斯丹赛」完成与FDA的Pre-IND会议 | 36氪新药新疗法

来源：晰数塔互联网快讯时间：2019年03月22日 14:41

Car-T细胞治疗业务正处于风口，国际巨头纷纷布局。这些国际巨头包括诺华、吉列德和今年1月被百时美施贵宝以740亿美元高价收购的新基。国内的Car-T技术也毫不示弱，瞄准全球市场，走在研发前沿。

36氪近期接触的「斯丹赛」，就在从事前沿的Car-T技术研发。「斯丹赛」成立于2009年，在细胞治疗、干细胞和基因编辑等领域已申请了26项欧美专利和5项PCT专利。

最新的消息是，「斯丹赛」近日成功完成与FDA的Pre-IND会议。

Pre-IND会议是指，在发起人递交新药临床试验申请前（IND），自愿递交与FDA共同召开会议申请的一种会议。

「斯丹赛」计划在美国IND下开展临床试验，该临床试验的主要候选产品ICTCAR014将用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)。在会议上，FDA在会议上给出了积极的反馈意见。

该Car-T候选疗法ICTCAR014是一种靶标CD19和PD-1的新型“装甲Car”治疗方案。目前，斯丹赛在美国进行的非霍奇金淋巴瘤的临床前研究表明，PD-1的抑制可以增强Car-T细胞功能。

“我们预计于2019年第二季度向FDA提交ICTCAR014的IND计划。”「斯丹赛」首席执行官肖磊博士表示。

此前该公司靶向CD19治疗B细胞急性淋巴细胞白血病的产品ICTCAR003已经获得国内IND临床试验批件。

此外，「斯丹赛」还有针对其他血液、液体癌和实体肿瘤的Car-T产品。其开发的治疗晚期急性淋巴细胞白血病的CD19 Car-T，从2014年起已在全国10余家三甲医院血液科进行了39例临床试验，完全缓解率达84.6%，MRD转阴率达80%。

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斯丹赛的研发管线

在技术和资本的推进下，Car-T赛道上已聚集了一批玩家。与竞品相比，「斯丹赛」的技术壁垒在哪？

「斯丹赛」联合创始人吴昭博士表示，「斯丹赛」将Car-T和PD-1的抑制相结合，使Car-T细胞在体内的功能增强，这项技术上，该公司是最早申请并且最早拿到专利的；行业共识单个Car-T是很难治疗实体瘤的，该公司研发更多Car-T组合的技术，在实体瘤方面有大量的专利组合。

谈及行业的技术瓶颈，吴昭博士表示，“目前行业内主要是在白血病和淋巴瘤中看到疗效，但在实体瘤中还没有看到有明显疗效的，因此当前的行业难题在实体瘤。”

至于未来的计划，吴昭博士表示，一方面该公司已于今年年初拿到治疗晚期急性淋巴细胞白血病的CD19 Car-T批件，接下来将开展国内临床试验；另一方面，Car-T候选疗法ICTCAR014期望今年年中拿到批件，年底在美国开展临床，同时会很快在全球展开临床；第三，该公司正将研发精力集中于实体瘤上，期望在实体瘤方面看到疗效。

「斯丹赛」国内的总部位于上海张江示范区核心园。为了促进ICTCAR014在美国的临床发展，该公司最近在美国马里兰州罗克维尔建立了一个新的总部，并将与美国CDMO公司合作生产临床试验Car-T细胞产品。

「斯丹赛」将展开C轮融资。此前，该公司于2018年完成了1.8亿元B轮融资，投资方包括火山石资本、高特佳投资、软银中国、敦厚资本及智诚资本等。2016年，该公司完成鼎晖创投和健桥资本投资的A轮融资。

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