抗疫“神药”来了？

虎嗅注：近日，被寄予厚望的抗疫药物——瑞德西韦的第一份临床研究结果被发布。

结果显示，2/3得到有效改善好转，一半以上在10天疗程内拔掉了呼吸机，这无形中增加了人们的抗疫信心。

另一方面，针对瑞德西韦的研究进展，吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day发布了一封公开信，他表示：“这53名患者的早期数据并非通过临床试验获得，且数据只覆盖了少数接受瑞德西韦治疗的危重患者，数据存在一定的局限性。此外，因入组停滞，中国针对重症患者的研究已停止。”

来源|量子位

作者|雷刚

题图|IC photo

Remdesivir，瑞德西韦，第一份临床研究结果来了。

横跨多个大洲，数百位科学家和医生署名，报告由顶级医学期刊《新英格兰医学》（NEJM）头版重磅发布。

在本着“同情用药”原则的临床结果中，使用瑞德西韦的重症患者，2/3得到有效改善好转，一半以上在10天疗程内拔掉了呼吸机。

虽然还不是对照组临床的结果，而且全部病例总共53人，但这已是目前瑞德西韦已经披露的最大结果——也是迄今为止最好的结果。

之前1月下旬，《新英格兰医学》首次刊发了瑞德西韦治疗新冠肺炎重症的首例有效案例，其后更多临床和严格对照组试验陆续展开。

而这次最新的临床结果，涵盖美国、加拿大、欧洲和日本多地，结果利好。

至少在治疗新冠肺炎重症患者方面，瑞德西韦，速度和疗效，配得上“人民的希望”。

1月下旬，在用于治疗美国首例新冠肺炎患者过程中，医生就本着“同情用药”原则，上马瑞德西韦，其后效果立竿见影。

但因为是孤例，也无严格对照组临床，且瑞德西韦还不是已上市的老药，所以还无法放心规模化临床使用。

但对于重症患者，在全球多地医生本着“同情用药”原则提出请求后，吉利德公司免费提供了瑞德西韦用于治疗。这次研究结果，就是记录的美国、加拿大、欧洲和日本等多地临床的53例治疗数据和结果。

实际上，此次总共有61位全球重症患者接受用药，时间从3月7日开始。但因为有8位患者数据方面存在缺失，最终完整记录的有53例。

具体疗程和方法，跟中国正在进行的临床试验一致。最长用药疗程10天，第一天静注200mg，其后9天每天100mg。在这53例中，22例来自美国，22例来自欧洲和加拿大，还有9例来自日本。

其中：

40人(75%)接受完整的10天疗程；

10人(19%)接受5~9天的治疗；

3人(6%)少于5天的治疗。

最终结果来看：

36人(68%)在临床用药后得到改善；

30人(57%)——已使用呼吸机，4人接受ECMO，在临床用药后17例得到拔管；

25人(47%)患者在临床用药后出院；

7人(13%)在临床用药后死亡，其中6人是使用呼吸机级的重症患者，1人没有上马呼吸机。

整个53名重症患者的瑞德西韦用药周期，最长10天，其后进一步进行了为期18天的进一步观察。

在整个研究周期中，32人(60%)出现副作用，最常见的是肝脏酶指标升高、腹泻、皮疹、肾功能障碍和高血压。其中12名（23%）患者出现严重副作用，其中包括多器官多器官功能障碍综合征、败血性休克、急性肾脏损伤和高血压。

不过总体而言，超过2/3的重症患者，在瑞德西韦的治疗中，新冠症状改善明显。

需要说明，研究并非没有局限性。一方面是案例数据，53人，还太少。另一方面是跨国临床结果，防护、控制等方面的差异也会对结果造成影响。最后还缺乏对照组。

但在新冠肺炎全球大流行的现实下，瑞德西韦在治疗重症方面快速、有效的临床改善能力，配得上“人民希望”的期待。而且在报告中，研究者们也提到，在洛匹那韦-利托那韦治疗重症的结果中，28天的死亡率是22%，并且已披露的全球新冠重症死亡率，在17%~78%……

所以如果瑞德西韦疗效得到更进一步的结果证明，可以大大缩短重症治疗时间，也可以在大流行下治愈更多人。

参与研究的洛杉矶雪松-西奈医疗中心医院流行病学主任就评价说：虽然还不能对瑞德西韦的疗效下定论，但对于新冠重症患者来说，结果令人充满希望。

瑞德西韦研制方——全球第一抗病毒公司吉利德，其首席医疗官 Merdad Parsey也表示，这批数据结果令人鼓舞。

但同时也强调，还需要等待更多已经在进行的严格临床试验。

而目前已知最严格的临床试验，莫过于中国中日友好医院曹彬医生牵头的对照组临床试验，原计划预计结束日期是本月27日。

所以最快2周后，我们就能进一步知道：瑞德西韦，是否就是名副其实的“人民的希望”？

或许还有朋友，对这个备受关注的潜力药不熟悉。

简要回顾下，Remdesivir，中译瑞德西韦。

这是一种核苷酸类似物前药，能够抑制依赖RNA的RNA合成酶（RdRp），由吉利德科学公司（Gilead）研发——这也是全球第一的抗病毒药物研究公司。

这款在研药物原本是针对埃博拉病毒研发，据说对埃博拉临床效果不是很好但安全性没问题。

所以即使尚未在美获批，但本着“同情用药”（compassionate use）原则，1月下旬，被美国医生用于首例确诊患者的治疗中，没想到竟有立竿见影的效果。

用药第二天，临床症状就得到改善，其后几天所有症状都得到缓解。

于是1月31日，顶级医学期刊《新英格兰医学》杂志刊发了该过程，一举引起更多关注，“瑞德西韦”研制公司也迅速与中国达成合作，决定火线展开进一步临床试验。

2月6日，瑞德西韦被宣布在武汉金银潭等一线医院开启临床试验。

首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者开始接受用药。

据吉利德对外披露，在武汉进行的临床实验有两项，一是研究评估瑞德西韦用于未表现出显著临床症状患者的治疗效果，也就是轻、重症患者。

另一项则是评估其用于重症确诊病患的疗效。

临床试验牵头方中日友好医院方面也进一步披露了细节：上述临床试验将一共入组患者761例，其中轻、中症患者308例，重症患者453例。

不过中间还有个小插曲，中科院武汉病毒所，在此期间抢注了瑞德西韦治疗新冠的用途专利。

还一度引发过太平洋两岸热议。

但后来，吉利德公司CEO公开回应：治病第一，推动量产，不想卷入专利纠纷。

更后来，随着临床试验不断展开，也随着中国抗疫不断取得阶段性胜利，瑞德西韦相关的进展，热度才开始降低。

然而，随着新冠肺炎全球大流行的残酷现实，目前全球实时确诊病例超过150万，在中国以外的地方，最高如美国还有每天7万之众在新增……

而且更残酷的是，不少国家医疗资源告急、重症病房告急……甚至意大利一些地区，在对年迈重症患者，开始传出牺牲的选择。

所以瑞德西韦这样的潜力药，已经从1月份中国“人民的希望”，变成了世界“人民的希望”。

并且从可预见的结果而言，现在这份“人民的希望”的希望，在中国。

希望中日友好医院即将出炉的结果，也会令人鼓舞、令人兴奋，令人充满希望。

论文报告：

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007016

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