中国口罩出口的美国难题

文章来自微信公众号：中国新闻周刊（ID：chinanewsweekly），作者：石若萧，头图来源：IC photo

3月31日，芝加哥一名女护士将一则哭诉防疫物资短缺的视频发到了Instagram上，又很快被转至推特。引发轩然大波。

在视频中，该名护士声称，她被告知自己必须前往有新冠病患的单元执勤，却不能戴自备的口罩。为了保护自己的健康，只好辞职。

“美国没有准备好，护士们也没有准备好。”视频中，这名护士哭诉道。

芝加哥哭诉护士的Instagram主页。图源自网络

如今，视频已从Instagram原址上被移除。

这并非孤例。全球化体系下，由于轻工制造业的外移，使得一项必需的基础防疫物资——口罩，陷入了极度短缺之中。美国全境，口罩短缺的新闻不断爆出，即便一线医护也无法得到满足。根据《今日美国》于当地时间4月7日发布的报道，肯塔基州一名患有肺炎、哮喘等基础病的49岁护士因为拒绝在无防护的情况下照料新冠肺炎患者，行医资格于3月31日遭到暂时吊销；早先本刊发布的稿件中，一名身在纽约一线华裔女医生亦直言：“N95口罩是很宝贝的，医生们在N95外面套上外科口罩，这样就能重复使用了。”

作为世界第一的发达国家，其口罩困局，究竟因何而起？又如何能够得解？

短缺

碍于上述争议事件在新泽西、芝加哥、加利福尼亚等地不断发生。为了缓解符合美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）标准的口罩——主要是N95型号——短缺的困境，当地时间3月24日，美国卫生与公众服务部（HHS）签发了一系列防疫替代产品的紧急使用授权（EUA），并在其辖下美国食品药品监督管理局（FDA）官网上发布了该紧急授权的具体细则。

在这则最初发布的报告中规定，对于不符合NIOSH标准的口罩，只要满足或拥有七个国家和地区，即澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥、加拿大和欧盟的标准或市场许可，可以申请紧急授权，获准售给美国的医院。

3月24日美国食品药品监督管理局官网（FDA）签发的紧急授权准入标准

但值得注意的是，世界最大口罩生产国——中国——的标准并不在此列。而且根据该项临时授权的限制，中国生产的口罩，必须先通过上述七个国家或地区的标准认证后，才能获准在美销售。

对这种将中国标准单拎出来的举动，有专家解读为美国对“中国制造”的深度不信任，认为倘若放开标准限制，会导致劣质产品的倾销。这种说法有一定依据支撑。3月20日左右，多家荷兰媒体报道，3月21日运抵荷兰的一批130万只标记规格为KN95口罩，气密性与穿透率均不达标，“最多只有FFP0.8”——该事件被认为直接促成了3月31日中国商务部发布“五号令”。

但亦有业内专家认为这种说法并不成立。早在3月底，在政府、医院等单位直接采购方面，德国就放开了对中国GB 19083（医用防护级别）口罩的无条件通行，不再要求获得CE认证。而对于防护级别稍低的GB 2626（通常对应KN95），虽然德国方面在个别技术指征上仍存有疑虑，但考虑到疫情紧急，仍然选择了放开。

加拿大也在其政府官网中明确表示，满足GB 2626-2006，GB 2626-2019，和GB 19083-2010的口罩，可以作为N95口罩的替代品使用。

加拿大政府官网上不同标准口罩的规格展示

多方拉锯的结果是，中国境内的监管政策也在连续收紧。商务部于3月31日发布的“五号令”规定，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须“承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书”，并且“符合进口国（地区）的质量标准要求。”海关将凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

4月3日，商务部“五号令”发布不到四天后，国家药监局召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议。会议明确了有关摸排、上报、规范、整顿、抽检等五点要求。其中第三点规定：对未在我国取得医疗器械注册证书及生产许可证书、或者未办理医疗器械产品备案及生产备案的企业，一律不得出具出口销售证明。

横行的假证也成了被打击的对象，中国新闻周刊早先报道，许多临时转产的厂家出口无门，急于取得认证，结果却落入了各种虚假认证机构的骗局中。于是4月5日，市场监管总局发布了《关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动的通知》。通知指出，要“加大认证监管力度，严厉打击涉及防疫用品的认证违法行为，提升认证实施有效性，不断规范认证市场”。这项规定正是旨在对发假证机构进行打击。

三张无效认证书

4月10日，中国海关总署发布的一则公告“53号令”，再次将监管严厉程度推至新高。“53号令”规定，海关将对医用口罩、防护服、红外测温仪、医用手套、医用护目镜和呼吸机在内的十多类商品，实施出口法定检验（法检）。

随着海关总署“53号令”的发布，意味着违规医用口罩的生产、发证、出关三个环节均被彻底封死。无证口罩厂产出的不合格口罩，将再也无法通过正规渠道走出国门。

检查力度空前之高，所谓的“灰色通道”也全部没了保障。根据新华网4月16日电，自4月1日以来，深圳海关所属皇岗、文锦渡、大鹏、深圳湾等海关查获的伪瞒报医疗物资出口案件中，涉及的口罩数量已超过千万只。

一名资深国际物流从业者对中国新闻周刊透露，近日，深圳海关将一批60立方米的货物逐一打开排查，从中找出了六盒不达标准的医用口罩。查验力度由此可见一斑。

“防疫物资倒卖太疯狂了，逼得海关只好二十四小时查验。”该人士说。

松绑

不过，层层收紧的政策还是留下了两个监管空白：“白板”和工业防护口罩。

“白板”是众多口罩的前身，某种程度上，可以看作是半成品，只是差了一个打商标的过程。其可以用原材料名义报关，并不在检验范围内。

根据业内专家解释，这批以原材料报关的“白板”流向主要有三处。一是3M、霍尼韦尔等品牌的原供应商体系，这批“白板”的质量是达标的，出口均合法；二是无证厂家在国内生产，在国内贴牌，并以快递、包机，或从第三国周转等形式运抵目标国，法律风险最高；三是运抵目标国后再贴上杂牌商标，于eBay，亚马逊等互联网电商平台贩售。因缺乏相关认证，此途径有遭到当地监管机构打击的风险。不过，法律责任只落在当地的贴牌经销商头上，同出口方无关。

两批白板货。图/受访者供图

工业防护口罩中，最紧俏的属于KN95，在国内通常的语境中，KN95属于“非医用”口罩，其主要作用是抵挡工厂环境中的颗粒粉尘。但因其对气溶胶有一定的防护作用，且气密性相对普通的一次性医用口罩等（YY/T 0969、YY 0469）更高，因此又被许多国家事实上充作医用，成了N95的替代品。处在了一个模糊的中间地带。

在疫情发生前，除了3M等外资品牌设立在中国的代工厂之外，正经满足美国NIOSH标准，可以产出N95口罩的中国本土品牌只有上海大胜、日照三奇、广州哈雷、上海港凯、知腾工业、仙桃中意、苏州世康等少数几家。但这几家企业并非只供美国，而是需要应付来自全球的订单，产能即便临时翻倍，也是杯水车薪。

面对N95口罩全美短缺的现状，美国疾病控制与预防中心（CDC）最初给出的指导是，建议将N95口罩留到气溶胶产生风险最高的场景中使用，例如插管。而对于日常的看护流程，还是使用防护级别较低的医用外科口罩为宜。但该说法立刻招致美国护士工会的强烈抗议，也引爆了本文开头的诸多冲突。随即CDC对其建议做了修改，建议任何有与新冠患者或疑似病患接触风险的医院职工都应配齐N95口罩、护目镜、防护服与手套等全套防护设备。

需求不断上升，“发国难财”的闹剧在大洋彼岸也开始不断上演。

根据《华尔街日报》报道，新泽西州一家囤积3M口罩的公司遭到3M方面起诉，起诉的理由是不合理加价和商标侵权。当地时间3月30日，这家名为Performance Supply LLC的公司谎称自己是3M公司的“特许经销商”，试图将原价单只1美元左右的3M口罩加价至600%，达到均价6.05美元一只，卖给纽约市政府采购部门。涉案总额达到4500万美元。

“在（新冠病毒）全球大流行的情况下，我们绝不会姑息这种欺诈、囤积居奇的行为。”在相关新闻发布会上，3M公司事务部副总裁说。“我们将坚持不懈地与联邦和州执法部门合作，揪出那些趁着疫情为自己牟利的不法之徒。”

为挽回受损的商誉，3M试图向这家公司索赔涉案金额的三倍。

为了遏制类似的防疫产品“炒货潮”，3月23日，美国总统特朗普重新动用了《国防生产法》。将健康和医疗资源定义为应对新冠疫情的必要资源，适用于《国防生产法》规定的“禁止囤积和抬价”条款。该法案在1950年通过，初衷是为了促进国家安全所需的商品和服务的生产，稳定价格与工资，以服务朝鲜战争的需要。

FDA也逐渐开始了对中国防护口罩的“松绑”。

“松绑”是在当地时间4月3日开始的。4月3日，FDA官网上新签署了一份紧急授权令。相比3月24日签发和3月28日更新的两版授权，这一版是完全针对中国的KN95口罩所设。该项紧急授权函中提到，对于未经NIOSH检验的中国产防护口罩，只要满足以下三项条件之一，可以直接以邮件形式向FDA提交相关申请：

1. 该公司中有至少一款其他型号的口罩已经得到了NIOSH的批准；

2. 需得到位于中国之外的一家监管机构授权认证；

3.  具有FDA认可的第三方独立实验室出具的检测报告，以证明公司产品的性能可被接受。

“很苛刻。说白了，这三条规定最终还是会绕回到3月24日那份文件去。”在仔细研读了这份许可后，一名不愿透露姓名的医疗器械专家对中国新闻周刊如是说。

放公司，不放标准——除了不同标准技术指征的确有所差别外，此举被一些专家解读为美国利益相关方对中国标准的提防。此种假说认为，倘若直接将标准放开，GB 2626、GB 19083等标准将会推及全球，同42 CRF Part 84、EN149-2001等标准完成事实上的互通。这显然是欧美许多老牌医疗器械厂商所无法接受的现实。

而在公司层面有选择性的放开，则是最“聪明”的举措，可以将解释权牢牢攥在自己手中。疫情过后，临时签发的紧急授权指令也可以被立即作废。自由裁量权最大。

该通知中最早的一版附件显示，第一批得到授权的防护口罩生产厂商仅有两家：比亚迪精密制造和广州威尼科技。但仅两家公司显然无法满足美国全境巨大的物资需求。随后表单更新速度逐步加快，截至今日，数量已经达到了87家。

这份紧急授权名单扩充后，国内的假冒伪劣手段也随之精进。专门照着名单上的商标仿制。中国新闻周刊记者曾收到一款名为“贝贝”的口罩推广广告，图片上的口罩制造手法粗劣，其耳带系由订书针钉上。但因该企业注册地在台湾，相关的公告机构INSPEC也未开设公共查询系统，真实性无从验证。

一款涉嫌伪造的口罩，其耳带系由订书机固定。图/受访者供图

除了给口罩“开源”之外，一些“节流”的替代方案也在同步进行。3月29日，FDA通过了一款N95口罩消毒设备的紧急授权。授权函显示，这款品牌名为BATTELE的机器运行原理是采用雾化的过氧化氢溶液为口罩消毒，每批口罩所需消毒时间约为150分钟。

不过，该设备操作流程繁琐，亦有诸多限制：口罩上不可有纤维成分和残留肉眼可见的血液等污渍，并且需要配套的化学指示剂来观测消毒是否彻底。

品牌名为BATTELE的N95口罩清洗器操作示意，每一批放入的口罩，需要对应的医护人员做好标记。 图/美国食品药品监督管理局官网

一言以蔽之，类似技术完全是临时发明应急的新事物，从成本、操作流程等角度来考量，似乎并不合理。最终效果如何，仍未可知。

风险

在多方因素的影响下，口罩出口这一门看似简单的生意，早已不再是一个单纯的经济行为，而俨然成为混杂了政治、法律、科技研发、新闻舆论乃至意识形态等多方复杂因素的角力过程。

海外疫情初起时，“北新建材”案一度在国内舆论场上掀起了波澜。该案指的是2009年起，美国多家房屋业主、房屋建筑公司等针对包括但不限于北新建材和泰山石膏等多家中资、外资石膏板生产商在内的数十家企业提起的多起合并诉讼，要求赔偿其宣称因使用中国生产的石膏板而产生的各种损失。

美国石膏板事件发生后，中国政府高度重视。相关公告披露，2009年5月至2010年6月，中国相关政府部门组织了两次全国性石膏板专项检查，检查结果表明，北新建材和泰山石膏被抽检产品全部符合质量标准，未发现质量问题。而美国消费品安全委员会的调查报告亦显示，中国的石膏板与原告所宣称的含硫气体和甲醛无关。

不过，由于中美双方关于相关产品采用的标准不同，该争端一直纠缠不休。直到2019年7月30日，北新建材才发布了关于同原告达成全面和解的公告。根据和解方案，泰山石膏将支付共计2.48亿美元的和解费用，以解决此旷日持久的集体诉讼。

疫情期间，该案件被重新翻出，意味微妙。但无论历史是否会重演，“高风险地区”都是业内人士对美国的共识。

“对这种国家，事事都必须小心，一点差错都不能有。”一名负责帮海外客户筛选厂家的业内专家向中国新闻周刊表示。“一点细节对不上，货就可能在美国境内被查扣。”

一大法律风险，在于FDA签署的紧急授权中有一项明文限制：N95口罩替代品的使用人群仅限于医院工作人员，对于普通市民则未放开。而来自政府、医院的采购需求通常会直接对接厂家，而非与私人签约。这意味着，出口到美国的KN95口罩，流通链条上的各个节点中但凡有一环拿不出政府或医院开具的采购函作背书，都可能被视为非法。

此外，《国防生产法》的存在也成了不稳定因素。前不久，根据《洛杉矶时报》报道，加利福尼亚州一家工会组织宣布，他们在海外对接上了一批3900万个N95口罩库存。但就在该工会与来自科威特的卖家取得联系，宣布即将拿下这笔订单后，美国联邦调查局（FBI）却突然出现，试图援引《国防生产法》，将整批口罩截下。

最后，FBI却意外发现，整场交易都是个骗局，根本没有任何口罩可供扣押。尽管这是一起乌龙事件，但也侧面说明，海外中间商倘若想往美国销售口罩，另一端倘若不是联邦紧急事务管理署（FEMA），而仅代表各个州政府，这场交易仍谈不上保险。

对炒家而言，除了未知的法律风险外，经济风险也不可忽视。在国内，为了避免炒单、套利等行为，满足NIOSH认证的老牌企业，如前述的上海大胜、日照三奇等生产厂家，如今都已经受到政府监管，将订单有针对性地按顺序安排给各个国家。理论上来说，不会有私单流出的空间。

但在市场上，打着“大胜”、“三奇”名号的口罩仍在不断交易。除了假货和欺诈外，一种常见的套路是“赌期货”。在海外疫情暴发早期，一些“有远见”的客户果断低价下单，并将交货日期定在一到两个月以后。交割期一到，直接联系下家客户到厂提货，现场现金加价交割。经过重重加价后，这些出厂价不过10元的口罩，平均价格高企到单只25元，甚至30元人民币以上。对处于交易链后端的倒爷们来说，这个价格几乎已不存在任何套利空间。

口罩上游行业的击鼓传花也近乎疯狂，口罩的原材料之一的熔喷布，价格已经从一月份的不到两万一吨，超过了50万一吨，最高报价甚至一度到达70万一吨。连熔喷布的上游产品，高溶脂纤维和聚丙烯材料等，价格也在飞速上涨。

2020年4月10日，燕山石化公司熔喷布二期工程生产生产出熔喷布。 中新社发  胡庆明 摄

不少厂家苦于无米下炊，只好放眼境外。但进口的熔喷布各项指标往往达不到要求，产出的口罩难以通过技术检测。以次充好的复合熔喷布和假布更是大行其道。根据21世纪经济报道，不少人用无纺布充作熔喷布，卖出20倍以上的价格，专门欺诈外行。

中间商层层加码，乱象频出，境外交易又几乎被卡死。一边严出，一边严入。但暴富的故事依然在挑动着人们的神经。于是在有限的实盘交易基础上，产生了十倍百倍的虚假泡沫盘。口罩生意已经几乎扭曲到了外行一入场，就会被割韭菜的地步。

口罩、熔喷布、无纺布虽然产量有限，但随着机器不断轰鸣，每天都在生产、积压；海外的买家仍在持币观望，且设下大量法规限制；全球的炒家依然在前赴后继入场，希望分得一杯羹。击鼓传花之后，后续的价格是会继续上涨，还是会在某个点上发生闪崩？关于这一点，大家都在赌。

截至发稿，美国新冠肺炎确诊患者总数已经超过75万人，死亡人数超过4万，两项数据均居全球第一。

此外，获得FDA紧急授权的中国口罩生产企业已经达到了87家，但对于中国总体标准的放开仍然渺茫。而分别在4月9日和4月15日，FDA官网又再度通过了两款N95口罩循环消毒系统的紧急授权，运行原理同3月29日通过的最初款式基本保持一致。

参考资料：

1. Austen Hufford. April 10. 3M Sues Mask-Seller for Alleged Gouging, Trademark Infringement. The Wall Street Journal

2. Melody Gutierrez, Adam Elmahrek. April 11. How a stockpile of 39 million masks was exposed as fake. Los Angeles Times

3. Emergency Use Authorizations issued by U.S. Food & Drug Administration. 

文章来自微信公众号：中国新闻周刊（ID：chinanewsweekly），作者：石若萧

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