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正规医美机构的“水光针”乱象

来源：晰数塔互联网快讯时间：2021年09月25日 09:03

文 | 陈汐刘建中

编辑 | 刘建中

医美行业迅速发展，但乱象层出不穷，引发新一轮监管。

8月27日，国家市场监督管理总局就《医疗美容广告执法指南》公开征求意见，明确将依法整治各类医疗美容广告乱象。9月1日，国家药监局发布消息，将重点加强整形用注射填充物产品的管理。

《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》数据显示，“黑医美”行业，非法从业人数超10万人，每年致残、致死人数约10万。

即使撇开市场上各类“黑作坊”不谈，那些已经上市、即将上市，自称是“正规军”的连锁医美机构，是否能让爱美的消费者放心呢？

笔者调查了目前红火的“水光针”项目，发现即使在“正规军”机构中，产品滥用和超范围注射的问题也非常突出。

01 什么是水光针

“打一支水光针相当于敷1000张面膜”， “大妈变少女，中间只隔着一支混合型水光注射”， “一针解决补水保湿、收缩毛孔、淡化细纹、美白祛斑等N种问题”， “午餐美容，微创不动刀”……

水光针的补水护肤效果被各路网红带火，成为了非手术类“轻医美”市场的热销项目，吸引万千女性为之痴迷。

水光针是一种注射类的护肤疗法，通过手打或专门的仪器“水光枪”，将含有玻尿酸、胶原蛋白等物质的美容针剂注射到紧贴表皮下的真皮层。因注射后能让皮肤变得水润、光亮而得其名。

水光针的注射操作十分便捷，全程仅需1-2小时，看上去是一种“高效安全”的入门级医美项目。打开小红书、新氧APP等平台，有许多注射水光针的笔记和案例分享。

然而，医美行业从业者王芳向笔者说道：“我从来不去民营美容机构打水光针。现在行业还是比较乱，需要注意甄别。水光针用到的水光设备、注射药物，必须经过国家药监局审批。只有那些通过认证的品牌，才能用于人体注射。”

其实所谓的“水光针” 只不过是个载体，主要作用是将美容成分运送至真皮层，所以真正起作用的仍是注射药物，如玻尿酸用来补水，胶原蛋白用于填充等。

水光针的问题主要出在注射的产品上。虽然产品众多，但有未批准流通的，也有超出适用范围，违法违规使用的。比如一些 ‘妆’字号的产品被用于水光注射。而药监局规定，用于注射美容的合法药物，必须是 ‘械’字号。”

02 “妆”字号和“械”字号

什么是“妆”字号产品？什么又是“械”字号产品？

“妆字号”是指化妆品的备案号。“妆”字号产品以涂擦、喷洒或者其它类似的办法，散布于人体表面，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰等目的。

“械字号” 是指医疗器械的备案号。“械”字号产品有临床功效，需经过国家药监局备案。其安全性更高，必须严格按照国家医疗器械标准生产。

国家药监局对我国“械字号”进行分类管理。根据风险程度依次递增，分为第一类、第二类、第三类。其中第三类监管要求最高，需要采取特别措施，严格控制以保证其安全、有效。

新版《医疗器械分类目录》明确规定：“整形用注射填充物，比如‘注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂’属于第三类医疗器械”。因此，作为水光针主要成分的玻尿酸等产品，在我国属于三类医疗器械。

“妆”字号产品即使是取得了备案，也不可以注射进人体皮肤。

03 不合规的注射物

注射类产品需要拿到第三类医疗器械注册证。为取得相关证件，企业通常需要进行严格而漫长的产品注册检验和临床试验。3-5年的时间成本，千万起步的资金投入，已成为第三类医疗器械注册的“标配”。所以，此类产品价格高昂。

相较于第三类医疗器械，“妆”字号、第一类、第二类器械的生产标准、检验检测要求、备案程序相对简单。这些产品，价格相对低廉。

以次充好，往往有利可图。笔者暗访了一些头部的民营医美机构。在过程中，发现了三种不合规现象。

第一种不合规：备案是化妆品，但被某些机构当作针剂注射。

小田去年在北京薇琳医疗美容医院咨询超皮秒祛斑项目时，顾问介绍说，超皮秒搭配西班牙原装进口的英诺小棕瓶，是祛斑美白、抑制黑色素的王牌组合。在顾问的推介下，小田做了英诺小棕瓶的机打注射。其实，英诺小棕瓶是“妆“字号产品。

除了英诺小棕瓶，丝丽动能素是市场上另一款经常被用于水光注射的“妆”字号产品。众多“正规军”医美机构都把丝丽动能素作为水光针的营养组分。这些机构包括，已在港股上市的瑞丽医美(02135.HK)，已经向港交所提交上市申请的北京伊美尔医疗科技集团股份公司（下称伊美尔），和三年前赴港上市折戟的艺星医疗美容集团股份有限公司（下称艺星医美）。

杭州瑞丽医疗美容医院对笔者说：“丝丽动能素作为营养成分，可以加入水光针里一起注射”。

华熙生物（688363.SH）是丝丽动能素的生产商，艺星医美为其直销大客户。据华熙生物的招股书显示，19年第一季度丝丽晶透精华液（丝丽动能素532）平均售价为63.45元/ ml，即一支5ml的丝丽动能素出厂价不到320元。而温州艺星销售告诉笔者，一支丝丽动能素532水光注射的价格为4800元。即使考虑了运费、服务费、敷麻药、注射等服务，利润仍然十分可观。

第二种不合规：某些机构把一类或二类医疗器械当作第三类医疗器械使用。

A股上市的朗姿股份(002612.SZ), 其下属有三个医美品牌，“晶肤医美”、 “米兰柏羽”、 “高一生”。它们都把医用皮肤保护剂、修护敷料、伤口敷料等适用于浅表创面护理的产品，直接用于破皮注射。

西安晶肤医疗美容连锁（胡家庙院），把一款名为绽媄娅的第二类医疗器械用于注射。通过国家药监局查询会发现，此产品实为“适用于激光、轻度日晒伤、皮炎、敏感性皮肤等屏障受损皮肤护理的医用修护敷料”。

成都高新米兰柏羽医学美容医院把名叫赛洛丝汀的皮肤修复敷料用于注射。然而，赛洛丝汀属于第二类医疗器械。

当笔者询问此款产品是否有批文时，米兰柏羽回答：“我们是上市的医院，药品的正规性可以放心，没有批文的产品是不会上的”。

西安高一生医疗美容医院的水光补水项目里有一款名为润月雅的第一类医疗器械。它实际上是一款阻碍外部刺激对皮肤伤害的医用皮肤保护剂。

华韩整形(430335.NQ)下属的北京华韩医疗美容医院，把一款获批一类械的产品，瑞博童颜水凝，包装成了“具有特色的水光针”。在微信视频号上，其院长视频介绍，“它是含有童颜针成分的水光针。它里面含有聚左旋乳酸，能够刺激我们衰老的成纤维细胞。刚打完的时候有一个补水的效果；打完几天以后由于乳酸的释放，有美白的效果；到后期能够起到抗衰的效果……”。

第三种，按照第三类器械使用，但适用症不相关，亦属于超范围使用。

术唯可、欣可聆，适用范围是腹（盆）腔手术中，预防术后粘连。瑞丽医美 (02135.HK)把这些产品用到了脸上。

虽然用于腹（盆）腔手术的医用透明质酸钠凝胶与注射用的透明质酸钠凝胶，在原料上均含有透明质酸钠（玻尿酸），但两者的生产工艺、检验标准、临床试验都不相同。把腹（盆）腔手术的医用透明质酸钠凝胶作为水光针，超出了产品本身适用范围，是不合规的。

下表是笔者在调查中发现的，医美机构在水光补水项目中超范围注射的产品。

04 制造商的选择

制造商是会积极教育用户、并监督其产品的规范使用？还是会睁一只眼闭一只眼？

华熙生物是丝丽动能素的制造商，我们看看它的做法。

丝丽（Cytocare）是法国Revitacare公司旗下的一个品牌。2017年该公司被华熙生物收购，成为华煕生物的全资子公司。

丝丽包含两个系列的产品。

第一个是透明质酸无源植入物（医疗Cytocare）系列产品。这个产品取得了欧盟三类医疗器械资质。但由于没有取得中国的第三类医疗器械资质，所以并未在中国销售。

第二个是华熙生物招股书中提到的丝丽精华液（Cytocare C Line）系列产品。这个产品是功能性护肤品，通过外用涂抹以实现稳定皮肤、促进皮肤恢复的效果。2017年，此产品在国家药监局完成进口“妆”字备案，由北京海御（华煕生物全资子公司）进口后统一在中国销售。

医美机构人员口中所说的丝丽动能素究竟是指什么呢？其实指的是丝丽精华液。

在推广和销售的过程中，“精华液”有了一个新名字“动能素”。毕竟，“精华液”会让人感觉到此产品不能注射。

华熙生物的官网展示来源：华熙生物官网

但是，在国家药监局的备案里，以及华熙生物招股书里，从未出现过“丝丽动能素”一词，而只有“丝丽精华液”。

其实早在2019年华熙生物申请上市之时，上交所就曾问询“丝丽精华液”滥用的问题。问询函：“公开数据显示，市场存在大量 Cytocare C Line 502、516 等产品在销的情形，相关产品均为注射用产品”。上交所要求华熙生物补充披露“丝丽精华液”系列的具体产品形态、销售网点和销售方式等信息，还要求补充披露是否存在将注射用产品作为化妆品销售，或混淆两种产品进行销售的情形。

华熙生物在上交所问询回复，以及更新的招股书中都强调以下几点：

第一，丝丽精华液产品的主要成分决定了其适合于涂抹使用。作为护肤品，无法保证被注射使用的有效性和安全性。此外，由于其未添加硫酸铁作为止血剂，假如进行皮肤注射，理论上会出现创口无法快速愈合。

第二，丝丽精华液在包装盒显著位置注明了产品使用方法为“洁肤后，取适量均匀涂于面部，直到吸收”。

第三，在销售丝丽精华液过程中，华煕生物会通过培训向不同的下游客户传达准确的产品使用信息。

第四，会采取有效措施，对下游市场可能存在的不当宣传或超范围使用严格规范管控。对于违规经销商，公司有权要求其整改或提前终止其经销资格。

然而，作为华熙生物的直销大客户艺星医美，正在向客户推销丝丽动能素为注射使用。

对于市场上各种丝丽水光针的宣传，不知华熙生物，是否进行了有效监督。