首页科技快讯新科技创业2019 | 开发创新性肿瘤免疫治疗药物，「阿诺医药」已有三款临床阶段产品

新科技创业2019 | 开发创新性肿瘤免疫治疗药物，「阿诺医药」已有三款临床阶段产品

来源：晰数塔互联网快讯时间：2019年05月29日 09:50

受访公司：Adlai Nortye（阿诺医药）

受访人：创始人、董事长兼CEO 路杨

公司所处大赛道：生物医药

公司所在细分赛道标签：全球性创新药研发、抗癌药、肿瘤免疫治疗

Q1、2019年第一季度，公司在技术、产品、市场、商业化、融资、团队等方面取得了哪些进展？

阿诺医药是一家临床阶段的全球性生物制药公司，致力于开发差异化、创新性的肿瘤免疫治疗药物。目前已有三款临床阶段产品，其中，已获得FDA快速通道资格的AN2025 (Buparlisib)项目，即将进入全球多中心临床III期；全球进展较快的可通过静脉注射给药的溶瘤病毒AN1004（Pelareorep）项目，即将进入全球多中心临床III期；全球潜在的FIC肿瘤免疫AN0025 (EP4拮抗剂) 项目，目前处于欧美临床Ib期阶段。

1. 1 月 18 日，阿诺医药签约默沙东，共同开展 AN0025（EP4 拮抗剂）与Keytruda (“K 药”)联合治疗实体瘤的临床试验，这是国内创新药企第一次与国际顶尖药企开展 IO 临床联合用药合作。

2. 2 月 13 日，AN1004（Pelareorep）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的临床试验批件，将在中国开展 Pelareorep 联合紫杉醇治疗晚期/转移性乳腺癌的开放、随机、多中心 III 期临床试验。

3. 3月15日，在巴塞罗那举行的第7届国际头颈部肿瘤创新大会上，阿诺医药发布了潜在治疗头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC，简称头颈癌) 的药物AN2025 (Buparlisib) 的动物试验数据，数据显示，AN2025在用于PD-1药物无应答或者PD-1耐受的肿瘤治疗方面拥有潜力。

Q2、2019年，公司在技术、产品、市场、商业化、融资、团队等方面，可能还会有哪些新进展？

1. AN0025（EP4 拮抗剂）与放化疗联用的临床Ib试验早期结果良好，已完成全部病人入组，有望在年内完成试验。

2. 在生物医药投资市场，真正有创新力和研发实力的公司依然是资本首选的目标，2019年阿诺医药将完成C轮融资，用以支持临床及临床前研发工作的开展及公司在中美两地的运营。

3. AN2025 (Buparlisib) 将在2019年进入全球III期临床。

Q3、2019年第一季度，行业内发生的对所在行业影响最大的三件事？

1. 行业并购活跃，年初，百时美施贵宝（BMS）宣布收购新基医药（Celgene），收购后，BMS将可获得新基在肿瘤、免疫、炎症领域的多个具有重磅管线资产。

2. 美国时间3月5日，美国食品和药品监督管理局（FDA）局长Scott Gottlieb突然宣布辞职，其治下的FDA基于市场制定的降低药品成本并加速药品审批的政策受到广大欢迎，他的突然离职可能会给生物制药行业带来冲击。

3. 3月9日，Genentech宣布FDA加速批准Tecentriq联合Abraxane（白蛋白紫杉醇）一线治疗PD-L1阳性的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌，三阴乳腺癌是Tecentriq在膀胱癌和肺癌之后获批的第3大适应症，也是PD-1/PD-L1免疫治疗药物首次获批用于乳腺癌。

Q4、2019年第二季度，会关注的行业大件事有哪些？

1. ASCO在肿瘤免疫治疗领域的最新临床进展。ASCO是全球领先的、最具影响力的肿瘤学专业学术组织，5月31日至6月4日，第55届美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology, ASCO)年会将在美国芝加哥市举办。

2. 科创版和港股对拟上市生物医药及未盈利的新药研发企业提供了支持。截至4月底，9家生物科技公司在港交所发行新股，11家生物技术和医疗保健公司在港交所提交上市申请，其中9家公司位于中国。截至5月16日，110家企业申报科创板，其中27家来自医药领域，包括15家医药制造业企业、9家专用设备制造业企业及3家研究和试验发展企业。

3.中美目前的关系加上中国的创新药研发正如火如荼，这都将加速人才的流动，相信未来越来越多留美的生物医学人才会转移到中国创新药企。

Q5、2019年, 自己所在的行业、所在的细分方向大概率会出现的事情和趋势会有哪些？

1. 首创新药（first-in-class）持续受到资本市场关注，首创新药具有上市后独占期内竞争少、降价压力小等优势，将为投资者带来更可观的利润。

2. biotech和big pharma间的合作将更加多元化。big pharma 除了延续目前的兼并和收购趋势外，还将与biotech达成多样合作，如合作开发、许可权授让、购入临床失败药物重新开发等方式。

Q6、2019年，公司所在的行业会呈现出来什么样的竞争格局？

“4+7带量采购”将给国内仿制药企业带来更激烈的竞争，首创新药、孤儿药、特殊药品及肿瘤治疗药物将受到更多关注和偏好。公司的竞争力主要体现在一直围绕肿瘤免疫治疗领域，坚持研发全球性首创新药（first-in-class），能够有效降低研发风险和维护市场独占性。

Q7、2019年，公司是否会有一些里程碑节点？

1. 完成C轮融资，启动IPO计划。首创药在产品上市销售前还需要资本市场的大量资金支持。

2. 启动AN2025 (Buparlisib) 的全球III期临床，它有望成为公司第一个上市销售的产品。

3. AN0025（EP4拮抗剂）公布早期临床数据，树立公司在IO领域热门靶点的全球领先地位，推进与默沙东“K药”的联合用药治疗实体瘤的合作。

4. 全球III期临床的花费较大，根据临床方案，试验完成需要数千万美金。

Q8、2019年，公司所在的赛道上的公司，有什么一定要做的事情或者争夺的市场？

创新是研发与时间和金钱的赛跑，产品的顺利推进需要资金的支持，同时需要专业团队的高效执行。一个创新药研发上市得快，既能早日造福患者，抢占适应症治疗先机，也能扩大专利保护的独占时间，坚持创新和专业高效执行是保持赛道优势所必须的。

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