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一款堕胎药，让FDA“蒙羞”

来源：晰数塔互联网快讯时间：2023年04月17日 10:26

出品丨虎嗅科技组

作者丨苏北佛楼蜜

编辑丨陈伊凡

题图丨视觉中国

一款在美国流行20年的堕胎药似乎马上就要退出历史舞台了。

美国一款获食品及药物管理局（FDA）批准使用已逾20年的常用事后避孕药“米非司酮”，4月7日引发立场完全对立的两项裁决，恐激起另一场围绕堕胎权的政治风暴。

在共和党主导的德州，一名联邦法官以FDA忽略个中风险为由，推翻该监管机构对米非司酮的使用批准。在民主党控制的华盛顿州，另一联邦法官随即下令FDA维持“现状”。

事件突显美国社会对堕胎权的两极观念，在目前情况下极可能要提交到最高法院，其裁决随时再次引爆政治动荡。同时，外界人士也对FDA的决定提出异议，并明确表示“这一决定将影响FDA的专业性”。

美国500多家制药公司的高管联名，谴责联邦法官推翻美国食品和药物管理局（FDA）批准堕胎药米非司酮的决定。该文件支持 FDA 对药品进行监管的权力，并呼吁撤销该裁决。

信中说，该决定无视“数十年的科学证据”，开创了一个危险的先例，使所有药物的批准都面临风险。签署方写道：“为发现和开发新药的本已存在风险的工作增加监管不确定性，可能会降低投资积极性，危及我们行业的创新。” 其中包括辉瑞、艾伯维和百时美施贵宝等知名制药公司的高管。

一款药物，为何就能让让FDA的权威地位大打折扣？

被质疑的FDA

“米非司酮”（mifepristone）或称美服培酮，是美、加、香港等多地供怀孕初期妇女终止怀孕的常用复方口服避孕药之一，常配合米索前列醇片使用。

20多年前美服培酮（mifepristone）获准在美国使用，涉及全美53%的堕胎案例，即每年超过50万例。

一批美国宗教团体和反堕胎人士去年11月在得州入禀，质疑米非司酮的安全未经充分验证，没有充分考虑到该药对18岁或以下女孩终止怀孕的风险，FDA已于2000年快速批准使用。维护堕胎权人士谴责翻案之举“出于政治动机而非基于科学”。

及至上周五，由特朗普任命为联邦地区法院法官的虔诚基督徒卡奇马里克（Matthew Kacsmaryk）作出裁决，支持控方论点，鉴于米非司酮的副作用，为公众利益推翻FDA批准该药作为“安全和有效药物”的决定，但判决暂缓一周生效。

司法部与米非司酮生产商Danco Laboratories指责判决无理，即晚向其上级的第五巡回上诉法院提出上诉，但后者向来被视为美国其一最保守的法院。

卡奇马里克长达67页的判决书指指责FDA在审批过程上犯下连串法律错误，“FDA基于明显谬误的论证和不支持其结论的研究，对合法安全关切缄默，违背其法定职责”。卡奇马里克声称，很多服米非司酮妇女因失血过多和目睹胎儿组织残余物，出现严重心理创伤和创伤后压力。

两极角力冲击，最高院裁决

然而，上述裁决作出约1小时后，由奥巴马委任的华盛顿州联邦地区法院法官赖斯（Thomas Rice）在另一宗争取FDA放宽米非司酮限制的诉讼中，裁定米非司酮安全有效，并下令FDA维持该药流通“现状”。

这判决跟得州法院完全相反，也带来了法律危机。得州大学法学院教授弗拉德克（Steve Vladeck）坦言，倘若本周五（14日）未有新裁决，本周六起“我们将陷入混乱”。

事件势将引发民主、共和两党的另一场政治角力，尤其是堕胎权肯定会成为明年美国大选的政治议题。相关案件可能最终上呈最高法院，但后者去年已推翻美国堕胎权关键的罗诉韦德案（Roe v. Wade）裁决。

民主党纷纷炮轰得州裁决，总统拜登指摘决定“剥夺女性基本自由”，批评主审法院“越俎代庖”，代替审批药物专家机构FDA来下决定。

美国医学会主席雷斯内克警告，容许法官干涉FDA基于证据科学评审、建立完善的药物审批程序，实属“鲁莽和危险”。堕胎诊所则称暂未受到得州裁决影响，即使裁决生效，在FDA下令前仍可继续处方米非司酮，到被迫停用时，将改为净用米索前列醇片。

堕胎药争议势成明年大选“下一道战线”

美国堕胎权问题因为上周五两项有关堕胎药的对立裁决而再惹关注。有舆论认为，堕胎药问题将是明年大选的“下一道战线”。

美国最高法院去年推翻1973年宪法保障堕胎权的历史性裁决，拜登政府其后显著扩大堕胎途径，掀起新的对抗。药物堕胎成为美国最普遍的堕胎方法。食物及药品管理局（FDA）1月宣布准许药房售卖堕胎药，导致多个州和反堕胎组织提起诉讼。

彭博社指出，两项裁决无疑将堕胎问题进一步提升至明年总统大选其中一大政治议题。美国《大西洋》杂志资深编辑布朗斯坦（Ronald Brownstein）1月已预警，堕胎药争议会是“下一个战场”。

《大西洋》文章提到，共和党预计将比在乔治布什或特朗普总统任期更积极地限制堕胎药使用。堕胎权倡导者则正在推动拜登政府进一步放宽使用堕胎药限制。

文章指出，在堕胎药使用权问题上，总统拜登或其他民主党候选人，跟共和党总统候选人之间存在巨大分歧，而民主党普遍相信，竞选期间突出堕胎议题以及与共和党立场的对比，将对他们有利。

回到国内，目前，我国对米非司酮等避孕药品的生产有着严格的规定，实行定点生产。米非司酮的国产化不仅让广大妇女在中止妊娠时多了一项安全性高、痛苦小的方法，也一下子使该药的价格降了三分之二，使低收入的人也能用得起米非司酮。

用米非司酮中止妊娠的好处在于，它能使妇女流产就像来了一次月经一样简单。与传统的人工流产相比，具有损伤小、痛苦小、恢复快的特点，正因为如此，药物流产也被人们称之为“无痛苦流产”。由于米非司酮具有上述优点，不少专业人士也会担心会出现米非司酮滥用的情况。

未来，FDA对非米诺酮的裁决是否会影响国内相关市场，可能还需要时间来验证。