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“全球最好阿茨海默药数据”,点燃股市后还需说服市场

来源:晰数塔互联网快讯 时间:2023年05月04日 21:38

本文来自微信公众号:健识局 (ID:jianshiju01),作者:李傲,编辑:江芸、贾亭,原文标题:《药物开发史上最大黑洞爆冷!3期临床数据让礼来市值全球登顶》,题图来自:视觉中国

5月3日晚间,美国医药圈爆出一则大消息。

礼来公布了阿尔茨海默病药物Donanemab的三期临床最新数据:与安慰剂相比,Donanemab将阿尔茨海默病患者的认知功能下降速度减慢了35%,达到主要和关键次要临床终点。

这意味着,该药极有可能获得FDA的批准,成为新一代靶向Aβ淀粉样蛋白的阿尔茨海默病药物。

目前,全球约有5000万名阿尔茨海默病患者,预计到2050年还会增长3倍。由于病因不明确,阿尔茨海默药物研发失败率居高不下,被称为药物开发史上最大黑洞,巨头前仆后继,纷纷折戟。在它面前,人类几乎快要习惯听到坏消息。

和此前的很多失败案例一样,Donanemab的研发也是基于一直没能彻底验证的“Aβ假说”。不同的是,这一次,药物疗效有了显著的升级。阿尔茨海默病协会首席科学官表示:这是迄今为止阿尔茨海默病疗法最有力的3期临床数据。

新药数据发布后,礼来股价大涨5个百分点。

这意味着,礼来市值创造了历史新高4050亿美元,登顶纯药企市值世界第一,直追包含消费品业务的强生的4200亿美元。

被这份数据点燃的,不仅是投资者的情绪,还有全球阿尔茨海默研发者的情绪。

谁更有效?

面对阿尔茨海默病药物研发“黑洞”,这两年仍在坚持不懈的企业,主要就是渤健和礼来。

渤健先是在2021年推出了一款单抗Aducanumab,这是2003年后FDA批准的首个阿尔茨海默病新药。但这款药上市前后,都引发巨大争议。先有FDA专业委员会拒绝其获批,甚至以辞职抗议;上市后医生拒绝开处方,导致药品销售额大幅低于预期。

渤健不屈不挠,坚持在Aβ淀粉样蛋白这个靶点上进行开发,终于在今年年初又和卫材联合推出了一款新药Lecanemab,1月获FDA加速批准上市。目前,该药还没拿到全面上市许可,医保报销也受到严格限制。根据三期临床试验结果,渤健的Lecanemab在减慢认知能力下降方面,速度是27%。

渤健这两款已经上市的,都是基于“Aβ假说”设计,即:通过清除患者大脑中的特定蛋白,就能延缓AD患者的疾病进展。但到目前为止,这仍是一种假说,有待产品证实。

此前,已有太多巨头在“Aβ假说”面前失败,耗费了巨量的时间与金钱。正因如此,同样基于“Aβ假说”的礼来新药横空出世,行业都振奋了!

不过,有华尔街分析师指出:礼来只是利用双标,设计了一项更好的试验而已。

业内人士分析称,礼来新药对阿尔茨海默病患者认知功能下降的减慢速度是35%,看似高于渤健和卫材的27%。但是,礼来用的并不是业内流行的CDR-SB指标,而是自己设计的指标iADRS。这样做出的数据没有可比性。

这款新药安全性也有争议。靶向β淀粉样蛋白的抗体药物常见副作用包括水肿、出血等。礼来表示:严重副作用的发生率仅为1.6%。但具体来看,礼来公布的数据中,水肿和出血的发生率分别是24%、31%,超过渤健的13%、17%。

此外,礼来的临床试验服药组中有两名受试者死亡。

渤健、绿谷受益

公布三期数据后,礼来表示,预计将在本季度向FDA递交Donanemab的上市申请,并将争取优先审批,争取在2024年上半年上市。

究其根本,这份数据能引发市场轰动,是因为可能彻底打开阿尔茨海默病的用药市场。

这两年,全球医药界研发上市的阿尔茨海默病药物主流方向就是证明“Aβ假说”。其中,渤健贡献了一款单抗,中国的绿谷制药贡献了一款甘露特纳“971”。

2019年12月29日,绿谷的甘露特纳在中国上市,原理是通过重塑肠道菌群平衡,间接降低β-淀粉样蛋白沉积,从而改善认知功能障碍。核心还是基于“Aβ假说”。

客观地说,不论国内国外,这几款药物都没能让患者和市场彻底信服,假说依然是假说。在美国市场上,渤健的药物不被认可,多种医保、商保都不支持报销;欧洲干脆就没让这款药上市。中国这边,绿谷的甘露特纳“971”也饱受争议,

如今,礼来的数据或将打破僵局。华尔街分析师预计,礼来的三期临床结果,加上今年1月份渤健另一款报批的药物Lecanemab发布过的数据,将有助于证实“Aβ假说”,从而扩大保险范围。

事实上,一旦“Aβ假说”被证实,中国的绿谷制药“971”也会获得更具说服力的学术支持。这正是礼来三期临床数据对全球研发者的重大意义。

可以预见的是,在“药物开发史上最大黑洞”面前,全球各大研发团队还将孜孜以求,以期找到一款药能彻底攻克阿尔茨海默。

本文来自微信公众号:健识局 (ID:jianshiju01),作者:李傲,编辑:江芸、贾亭

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