中国药企“下南洋”

本文来自微信公众号：深蓝观 （ID：mic-sh366），作者：郑洁，编辑：王晨，原文标题：《License out 之外，中国药企“下南洋”》，头图来自：视觉中国

2023年，疫情放开以来的第一个“五一”期间，朋友圈定位在新加坡的投资人越来越多，新加坡是目前企业出海版图的中心，Web3、元宇宙、跨境电商还有创新药企的相关人士在新加坡的街头巷尾们不期而遇。

业内的共识是，如果一家药企出海想挣钱，就必须切入到当地的终端市场，这是企业出海中彻底掌握主动权的唯一方式。

越来越多的中国药企，开始踏足东南亚市场。药明康德、金斯瑞、科兴和君实，它们代表着中国医药产业顶尖的企业，开始在东南亚建厂、做研发、卖药，尽管各自的逻辑和出发点不同，但迈出了同样的步伐。

曾经，中国的电子制造业出海的第一步也是东南亚，随着制造业在欧美印开疆扩土的告一段落，药企在东南亚看到了属于它们的、小小的、零散的变现机会。

多年来，东南亚的原研药价格不菲，仿制药市场则被印度的药企占领，东南亚的GDP在逐步上升，蓬勃生长的中产阶级对医药服务的需求也在上升。东南亚也需要生物药，但印度的生物制药还没成规模——这成为中国创新药企直接切入终端市场的机遇。

而对于全球布局的CXO来说，“移居”一个分部在东南亚，也能规避大国博弈对企业的影响，起到“两条腿走路”的作用。

一、医疗器械打头阵，接下来是创新药

在医药领域中，医疗器械的制造业属性更明显些，希毅医学创始人邓晓宇提到，中国企业出海常常瞄准在发展中国家，尤其是中低端医疗器械。因此，类似于制造业的外贸逻辑，国产医疗器械的出海路，比创新药企领先一大截。

医疗器械愿意出海“卷”，最核心内因是国内市场空间不够。十几年前，外资医疗器械占国内市场的绝对龙头，国产器械在国内打不开局面，但海外市场对一些中低端的医疗器械有需求，毕竟物廉价美。国内有产能，海外有需求，国产医疗器械有往外闯的动力。

一位IVD行业的高管表示，“相比药品，医疗器械特别是某些领域器械的科技含量和技术壁垒并不太高，”这道出了医疗器械出海更隐晦的一个原因，医疗器械的专利保护等知识产权相对容易绕开，也就更容易在海外获得准入批件，因此器械企业更容易搭乘中国的工程师红利，变现也更快。

相对而言，当时国产药的日子要比器械好过很多。原出海这部分主要由原料药承担，传统药企的市场主要在国内，仿制药卖得风生水起，国内市场已经足够大了，传统药企们没有必要去人生地不熟的海外折腾。另一方面，很多传统药企的新药申报能力和临床数据都达不到出海的要求。

这个情况直到2015年“7.22事件”后才得到改善。到了2017年，中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），这个事件可类比2001年中国加入WTO，意味着中国的药品注册申请也开始纳入CTD（通用技术文件）的框架，中国药企终于和世界同轨，但这并不会影响以卖仿制药为主的传统药企，它们依然缺乏出海的动力。

2010年以后，大批科研人员从欧美回流，中国创新药逐渐有了起色，但这时候，创新药企尚且还没有太多成果出现。

时间来到2021年前后，这时创新药企出海找机会时，历史也充满有相似之处。首先是市场危机，和当年的国产医械一样，创新药的商业化在国内面临支付天花板，Biotech只能在“出海”和“死掉”中间选一个。

现在到创新药出海时，也面临类似的历史性时刻。

新药研发有周期，投入风险大，印度和东南亚暂时还没有形成规模性的创新药研发浪潮，而当地支付能力的限制其实留给了中国药企预留了大量的空白与机会。

一位新加坡的药企人士表示，东南亚的医药市场被印度仿制药占领，原研药非常贵，蓬勃发展的中产阶级也需要高性价比的生物药。这个空白，就是国内创新药的机遇。

何况，如果中美摩擦继续的话，东南亚可能是中国药企最容易进入的市场。

二、为什么去新加坡？

和当初的小米一样，很多先锋的医药企业“闯南洋”的第一站都是新加坡。

“新加坡不是自然形成的国家，而是人为的，它原是一个贸易站，英国把这个贸易站发展成为它全球性的海上帝国的枢纽，我们把它继承过来，却没有腹地，就像心脏少了躯体一样。”

李光耀在他的书中，用“心脏”来形容新加坡的优劣势，不知他是否预知到，从2022年开始，新加坡也逐渐成为亚洲乃至全球出海企业聚集的“心脏”。

“新加坡可能是全世界“出海人”密度最高的地方，几乎满大街都是跨国公司的高管、拿着BP找资金的创始人、四处看项目的各国投资人……”近两年出海新加坡的医药企业不少，尤其在去年：药明康德、金斯瑞、科兴和君实&康哲，这几家企业代表了出海新加坡几种不同的方向和逻辑。

从它们各自官宣的时间线来看，中国创新药企密集与新加坡发生关联的时间段从2022年开始。

2022年2月，金斯瑞在新加坡的生产研发基地正式投产；6月，科兴在新加坡设立科研中心和国际商业总部；7月，药明康德计划在新加坡建立研发和生产基地。君实在今年3月出海东南亚9国的公告中并未提及新加坡，但其合作伙伴—康哲的合资公司Rxilient Health却设在新加坡。

它们为什么会去新加坡？

长久以来耳熟能详的理由有“地理位置便利”“工业基础设施好”“贸易自由发达”“税收低适合高利润产品”“华人文化国家好适应”“工人勤奋不罢工”等。但近几年，还有另一个更重要的因素是，避开大国间尤其是中美博弈对企业的影响，并且保证企业的供应链安全。

考虑到新加坡的国土面积和市场容量，目前，来新加坡建厂的多是技术前沿且厂房面积小的GCT（基因与细胞治疗）行业。对它们来说，开辟东南亚乃至全球市场是长远目标，但迁厂过来有最现成的好处。

GCT行业对GMP（药品生产质量管理规范）要求很高，新加坡有一流的生产GMP条件。更重要的是，这是一种质量背书，FDA、欧盟、东南亚国家全球的权威药政机构相信新加坡的药品生产程序的严格控制和最终可保证的质量，“FDA来新加坡的生产地检查，比去中国的生产地检查态度要好。”一位熟悉新加坡的业内人士表示。

此外，在药政在新药注册、临床试验、新药上市等涉及药政审核的具体程序上，美国、欧盟、东南亚各国对新加坡的态度也更开放，没有“卡脖子”，供应链也相对稳定。

那些布局全球或者展望全球的药企，把研发和生产搬到新加坡，可以节约应对监管的成本，这种关键关口的节约往往最后收益不菲。

从去年开始，CXO们的海外订单减少，龙头CXO通过加强自身“国际化程度”的方式进行止损，“相当于两条腿走路，如果贸易摩擦再恶化，国外市场也有单子。如果停止恶化，国内市场也不丢。”另一位国内CXO行业资深人士表示。

新加坡出品的药物更容易被东南亚诸国所接受，还有一些药企打算把产品先放到新加坡“改装”，再卖到海外其他市场，这种巧妙而务实的“小心思”，也成为商业化阶段的Biotech登陆新加坡的理由。

新加坡方面对于中国创新药企态度积极、反应敏锐，它已嗅到东亚生物医药格局的新季风。

生物医药是新加坡的国家战略发展重点行业，从2022年开始，新加坡经济发展局（EDB）频频来中国招商引资，它的努力成效也很明显：新加坡的国土只有758万平方公里，相当于上海的九分之一，现在，这里却有60多个生物医药生产基地，年产量超过290亿新元，全球排名前十大的制药公司有8家在新加坡设有工厂，生产着全世界最著名的6个单抗。

曾经，新加坡优越的航运条件来自于地理位置，现在，新加坡依旧是东南亚乃至东亚联通世界的枢纽，但却不仅仅因为它能控制马六甲海峡。新加坡的产业在生产和监管层面拥有高信誉，尤其在中美冲突明显的当下，能被不同阵营的国家所公认。

从枢纽的角度，直接贸易的沟壑越深，转手生意的空间越大。在生物医药产业，新加坡也有潜力成为亚太地区中转站，一个尽量避开大国政治博弈、保全市场化机制运行的安全岛。

而且，新加坡不是终点，中国企业们认为它们只是从新加坡出发。

三、要赚钱，有机会有难度

任何一家企业出海时，都要考虑目的地的市场潜力、市场特点、自身产品的在地定位、团队组建和地缘政治。

东南亚现下的支付能力不算是优势，一些行业人士表示，他们看好的是东南亚下一个十年的人口和GDP潜力，目前东南亚局势稳定，如果维持这种状态，东南亚的医药投资规模和支付能力会稳定上升。

最重要的是东南亚现阶段有临床需求。虽然每个东南亚国家有自己初代仿制药，但这些药厂规模都不大。多年来，东南亚的原研药价格不菲，仿制药市场则被印度的药企占领，东南亚也需要生物药，但印度的生物制药还没起来。

一位熟知东南亚医药产业的专家介绍：东南亚医药在支付市场方面以自费为主，商业保险为辅，政府只提供基本医保，东南亚大部分国家公立医院十分拥挤。自费的私人医院或者私人诊所占医疗机构的比例非常大，大量的中产阶级有升级医药服务的需求，东南亚需要相对质优价廉的药品和熟悉东南亚市场的渠道团队。

东南亚的仿制药市场有一些重要的细节，比如东南亚存在“品牌仿制药”。国内的化药也是以仿制药为主，但国产仿制药品牌繁多，不存在某个品牌的仿制药主导市场的情况。而在东南亚很多国家，除了原研药以外，医患都会认准某个品牌仿制药，他们认为品牌仿制药的效果约等于原研药。在支付市场，品牌仿制药的价格高于政府采购的印度仿制药。

当一个市场有强烈的品牌意识，并不利于新入局的玩家。但这也可以成为一个切入当地市场的可靠路径，只要建立一个产品的品牌影响力，建立当地医生对厂家和品牌的信任，这个药就能成功。

君实在东南亚要打通的就是这条路径。

与以上在新加坡建厂的药企相比，君实的商业化意志更为迫切。今年3月底，君实和康哲宣布成立合资公司Excellmab在东南亚9国进行特瑞普利单抗的商业化。在创新药企以license out为主流的商业化方式中，组成合资公司出海很扎眼。

“康哲、君实两家成立合资公司，能够建立起远高于普通代理关系的信任度，”Rxilient Health的首席执行官李克英解释了其中一个原因，Excellmab将利用Rxilient Health的注册、生产和销售资源。他认为，这代表了两家药企的决心。

PD-1在东南亚非常少，中国的PD-1很适合东南亚，国内的创新药企花了很多成本在研发生物药上，如果不去打出一个更大的市场，相当于药物的价值没有充分发挥。但在东南亚打造出药品品牌，填补原研药缺失的市场，需要付出很大时间和金钱成本，双方成立合资公司能形成更稳固的利益联盟。

君实看中康哲，可能是其作为龙头CSO跑市场的能力。李克英印象深刻的是康哲的总裁林刚，从他有出海东南亚的打算后就开始在东南亚11国跑市场、跑医院。

康哲选君实，看中的是君实的特瑞普利单抗的鼻咽癌适应症可能在FDA获批。东南亚国家普遍信任FDA，而且鼻咽癌适应症在东南亚也较为常见，如果特瑞普利单抗被FDA获批，对于建立品牌形象有很大助力。

现在的一个难关是，君实和康哲药面对的是国产药企的品牌认知度在东南亚非常低。何况要做的不是“东南亚”一个大市场，是九个国家九个市场。如果不想做割一波韭菜就走的短线生意，就需要把品牌做出来，要跟一点点和当地的医生建立关系。

东南亚私人医院和诊所占较大比例，销售没有寻租空间，推广新药要让医生信任药品，只能通过笨功夫一点点来，熟悉当地市场、递临床资料、找学术推广、拜访医疗KOL。相比一劳永逸的卖权益，这需要药企的商业化团队在当地扎根，绝非一朝一夕之事。

东南亚市场，同样是一个割裂的市场。每个国家都有自己的宗教、文化和历史，不同国家药政也同样碎片化：比如信仰伊斯兰教的国家，药政部门会对制药企业也有“清真”的要求。一个产品，面对不同国家设置不同对策，前期的投入成本就很高。

虽然看好未来的增长预期，但目前整个东南亚的医药市场规模加起来也不到中国的五分之一，这意味着真正能立即上马的项目并不多。药企去东南亚，要有在鸡肋上刮肉的心理准备。

即使把目光只局限在新加坡，这块饼也没那么好分。大量资金和人员的涌入，使得新加坡也开始卷到飞起，今年以来新加坡物价飞涨，政府购房印花税紧急翻一番来抑制房价过热，而且新加坡选择中国的创新药企也有很高要求，后来者的准入门槛越来越高。

即便如此，也要走出去。

在一片繁华盛景的时代，出海昭显了企业的野心，而在行业萧瑟的时代，出海体现的是企业主动脱困的生命力。

资料参考：

1. 李光耀：《经济腾飞路—李光耀回忆录》

2. 36氪出海：《出海企业如何在区域市场与国家市场之间做选择？》

3. 霞光社：《我去了趟东南亚，看到了“信心”和“力量”》

本文来自微信公众号：深蓝观 （ID：mic-sh366），作者：郑洁，编辑：王晨

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