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拒绝降价，默沙东起诉美国卫生部

来源：晰数塔互联网快讯时间：2023年06月08日 21:14

本文来自微信公众号：健识局（ID：jianshiju01），作者：杨曦霞，原文标题：《默沙东起诉美国卫生部》，题图来自：视觉中国

一纸诉状，默沙东把美国卫生部告上了法庭。

6月6日，默沙东在官网发布声明，控诉《通胀缩减法案》对以患者为中心的创新、价值和可及性的负面影响。默沙东在声明中表示，公司已经针对美国卫生部向美国哥伦比亚法院提起诉讼。

图源：默沙东公司官网

去年8月，美国总统拜登签署《通胀缩减法案》，其中一项重要内容就是处方药价格改革。

根据法案，美国政府将对处方药价格进行谈判。这一举措也被外界称为美国版“医保谈判”。《法案》于今年开始施行，2026年改革价格落地，覆盖在医保中花费最多的10种药品，2029年覆盖20种。

在诉状中，默沙东列出了自己可能被药价打击“击中”的产品：K药，以及两款降糖药二甲双胍和西格列汀。默沙东认为，美国政府推行的药品定价改革违反了美国宪法第一和第五修正案。

其实，《通胀缩减法案》发布时就有消息传出：部分制药巨头将就这一改革起诉美国政府违反宪法。但当时只是传言，没想到默沙东会真的动手打官司。

外资药企在维护核心产品价格时毫不手软。也就难怪中国组织医保价格谈判时，不少外企直接“Say No”了。

K药降价，默沙东很焦虑

K药是全球PD-1产品的领头羊，更是默沙东的吸金石，去年在全球大卖209.37亿美元，距离超越“修美乐”登上“药王”宝座仅一步之遥，收入占公司总营收的35%。

《通胀缩减法案》的颁布将极大影响默沙东的利益。法案要求，在美国未受到仿制药冲击的品牌药，小分子药物自主定价9年后就得进入价格谈判，大分子药物则在13年。

K药在美国的专利将在2028年到期。为了尽可能延长K药的市场生命，默沙东一直在扩充其新的适应症，探索各种联合方案，还在辅助/新辅助治疗领域布局，试图在围手术期治疗中再占得一席之地。

但是，如果《通胀缩减法案》开始实施，K药可能会在2026年之后某个年份被迫降价。

默沙东在声明中称，2000年以来，制药企业投入了1.1万亿美元的支出在新疗法的开发上，正是这些投入，才换来了患者治疗方面可观的突破。

默沙东直言，《通胀缩减法案》提出的“价格谈判”不过是个伪装。它既不是与药企进行谈判，签署的也不是真正意义上的协议，而是逼迫药企参与谈判，并承认价格公平。这违反了美国宪法第一修正案中对言论自由的保护。

默沙东进一步指出，法案单方面地要求药企接受25%到60%降幅。如果拒绝降价，企业将面临相比药品收入的成倍税费。这是个毁灭性的变化，默沙东认为法案中的“谈判”一词等同于“敲诈”。

根据美国宪法第五修正案，美国政府需对这些具有公共用途的支出予以一定的补偿。现在《通胀缩减法案》不但不给补偿，反而要克扣药企的利益，因此默沙东认为法案还违反了美国宪法第五修正案。

默沙东裁决请求，图源：默沙东起诉书

医保谈判还没开始，默沙东就先给美国政府扣上了两顶大帽子。

拒绝低价产品，美国自酿苦果

面对默沙东的严辞控诉，美国政府很快予以了回应。

美国卫生部部长哈维尔·贝塞拉、白宫新闻发言人皮埃尔都表态称，美国药价改革势在必行。皮埃尔表示，制药企业们认为《通胀缩减法案》会阻碍药企创新的主张是错误的，“美国人民不会为之买单”。

美国国会预算办公室曾表示，通胀缩减法案能让美国政府在2022至2031年节省上千亿美元。

其实美国比中国更有动力推行药价改革。

长期以来，美国的药价一直居高不下。美国智库兰德公司的一项报告显示，美国处方药的价格是其他西方国家的2.56倍。有分析指出，个中原因在于美国药品福利管理PBM垄断了美国的药价。

药品福利管理商类似于我国的医保部门，但其主体包括了商业保险公司、零售药店、医疗集团等多种机构，谁都可以跟医药企业谈判药价。2017、2018两年间，美国药品零售企业CVS 用690亿美元收购保险公司安泰；美国医疗保险公司Cigna以670亿美元收购Express Scripts。这些合并导致药品福利管理商的议价能力越来越强。

美国政府发现：药品福利管理商跟药企谈判的药价越来越低，但药品售价却没有明显下降。中间的差额，全部成了这些机构的利润。

全球制药巨头强生曾发出控诉，直指药品福利管理商的返点是美国药价高昂的原因。这有点类似于前几年我国一直诟病的“多票制”。

中国强推“两票制”，才把中间环节的利润空间给压缩了。美国则想直接跳开这些中间环节，由政府出面直接跟制药企业谈价格。可如今默沙东跳出来抵制美国政府，很可能给《通胀缩减法案》的实施蒙上阴影。

其实要将药价打下来，最好的方法是加大竞争。美国市场上主流的PD-1药物没几种，K药凭借疗效和适应症优势一枝独秀，让默沙东降价难比登天。而在中国，K药目前的售价约为美国的54%。

这是因为国产PD-(L)1给中国患者提供了更多选择。

据统计，国内共有10款国产PD-(L)1获批。其中，4款PD-1抑制剂都已经进入医保目录，君实8mg的特瑞普利单抗医保报销价格在906.08元；百济神州的替雷丽珠单抗，100mg一支的医保报销价格为2180元。而康方生物的派安普利单抗虽然没有进入医保目录，100mg一支的价格也仅在4875元，比K药便宜不少。

从去年开始，美国对中国PD-1的态度180度大转弯，先是否决了信达的PD-1，又延后了君实和百济的PD-1上市。拒绝了有力的竞争者，自然就只能等着和药企打违宪官司了。

本文来自微信公众号：健识局（ID：jianshiju01），作者：杨曦霞，编辑：王小