首页科技快讯李进：我为什么推荐患者参加临床试验？

李进：我为什么推荐患者参加临床试验？

来源：晰数塔互联网快讯时间：2023年06月14日 09:04

本文来自微信公众号：经济观察报（ID：eeo-com-cn），作者：瞿依贤，题图来源：视觉中国

经济观察报：你会推荐什么样的患者参加临床试验？

李进：在肿瘤的任何一个阶段，患者都有参加临床试验的机会，因为不同的药物应用在肿瘤治疗的不同阶段，晚期一线、二线，或者晚期三线，有的时候还可以做辅助，甚至新辅助治疗。所以说，参加临床试验的阶段其实是不限的，只要有这样的机会，有正在开展的临床研究都可以参加。

经济观察报：为什么推荐这些患者参加临床试验？

李进：因为临床研究中，医生、护士通常都非常地关注病人。诊疗过程当中，医生关心和不关心，带来的结果还是有一些差别的。现在医生的工作负荷比较大，特别是大城市的三甲医院，病人比较多，医生不可能无微不至关照每个病人。

但是，对参加临床试验的病人，研究医生要拿到可靠的临床数据，要发表文章、提高学术地位，他必须要认真随访患者，甚至要经常给病人打电话，询问病人病情，包括有什么不良反应。如果有了不良反应，还要建议患者怎么去做处理。安排病人每个周期的治疗要按时进行，治疗过程中，也会定期让病人到医院来复查。

所以说，参加临床试验，病人获益的机会肯定比不参加的要多。而且，临床试验本身都是研究最新的药物，这些药物可能比目前的老药更有优势。

经济观察报：参加临床试验如果被分到安慰剂组，会不会很吃亏？

李进：经常有患者来找我咨询，对参加临床试验有顾虑，怕被抽到安慰剂组，耽误了治疗。其实这是一个误解，现在已经很少直接用单独的安慰剂来做对照了。通常，都是在目前公认的标准治疗的基础上，一组病人加实验的用药，一组病人加安慰剂。即使抽组进入了安慰剂组，使用的也是目前最标准的治疗。

这个标准治疗就是目前国际上公认的标准，不参加临床试验，也是做这样的治疗，参加临床试验，就是在这个标准治疗上加一个可能更有效的药物。如果进入安慰剂组，就相当于没有用到新药，至少也不会比现在的治疗更差，而且医生的关注度会增加，总体来说，参加临床试验要优于不参加。

现在的标准治疗，都是通过临床试验这个必要步骤得到确认的。参加临床试验一方面自己获益，另一方面为其他病人做了贡献。

对于已经没有任何药物可用的患者，可能会用安慰剂做对照，这样的试验多数采用2:1入组，就是参加临床试验有三分之二的机会用到新药。如果不参加临床试验，那连这个三分之二的机会也没有。如果说单独的安慰剂，也是要联合最佳支持治疗的。

经济观察报：参加临床试验有哪些风险？

李进：参加临床试验肯定有风险的，中国有句话，是药三分毒，何况参加临床试验的药物都是未知数，风险肯定存在的。二三期临床试验在开展之前已经有了一期临床试验的安全性数据，初步有效的才会进入二三期临床研究，安全性是得到认可的，风险会小一些，特别是现在研究的药物大多是分子靶向药物和免疫治疗药物，相比化疗，风险要小很多。

但是，一期临床试验的风险就比较难掌握，因为只有动物实验的数据，第一次上人体，药物对病人的毒性都是未知数，所以一期临床试验的风险相对二三期要大一些。

这也是为什么我们在做一期临床试验时，都是选择那些已经标准治疗失败、没有任何办法救治的病人参加。与其“坐以待毙”，还不如积极主动参加临床试验，能够有个延长生存的机会。我的病人中有一个患者创了临床试验的最高纪录，参加了5个一期临床试验，他多活了2年多。我们的口号就是“这一秒不放弃，下一秒就有希望”。

经济观察报：只有“无药可救”的患者才能参加一期临床试验吗？

李进：对于一期临床试验，公认的要求是所有可能获得的标准治疗均已失败，这是很多年的国际规范。但是，进入到靶向治疗和免疫治疗时代后，最近美国FDA的专家提出了新的观点，就是一期临床试验可以让接受过标准治疗、但不一定所有标准治疗都失败的患者参加。关于这一点，我也开始转变我的观点了，趋向于赞同意见。在科学研究上，美国的科学家和管理人员还是有创新精神的，这值得我们学习。

因为现在的临床研究多数是分子靶向治疗，对某个基因或者癌蛋白的针对性强，获益的机会很大，毒性也比化疗药低很多，没有必要过度谨慎。而且，参加临床试验是有严格的入排标准的，需要病人有比较好的体质状态和器官功能，晚期多疗程化疗失败的病人中大概只有20%符合标准。而已经上市的药物没有这样严格的要求，只要符合基本条件就可以应用。

病人体质比较好的时候，往往符合参加临床试验的标准，这个时候先参加临床试验，在后续的治疗中，即使体质差一些，还能够继续采用标准药物治疗。但如果先用上市药物，后续体质差了，就无法参加临床试验，实际上比先参加临床试验的病人少了生存获益的机会。

近几年，我们中心也跟国际同步，把参加临床试验的标准做了微调，不一定要求全部化疗失败才能参加一期临床试验。而是把病人拒绝二线化疗作为一个没有完成标准治疗情况下的入组条件。这个微调也得到了国家药监部门和医院伦理的认可。我们医务人员开展临床研究要与时俱进，把患者的利益放在最重要的位置上，把社会责任感作为临床研究的重要考量。

经济观察报：如何有效预防癌症？

李进：谈到预防癌症，就要从癌症的发生来做分析。癌症的发生有20%左右是遗传的，就是从父母那边遗传下来的癌症敏感基因。携带这种基因的人群有肿瘤易感性，容易得肿瘤。

第二种是后天的，例如环境污染，空气、水源和食品的污染，放射性物质、化学物质和某些霉菌毒素都有可能会导致癌症，特别是核污染。核污染也就是放射污染导致细胞的基因突变的机会特别多，所以核污染癌症发生率特别高。

后天因素还有不良的生活习惯，比如像抽烟、酗酒、熬夜、暴饮暴食等等这些不良的习惯，长期压抑、不能够得到很好的休息都会损害机体的免疫系统，导致癌症的发生。慢性炎症长期不治疗，也会导致癌症的发生。生活习惯和环境污染可以通过社会和个人的努力达到预防的作用，遗传性的也可以通过定期体检，早期发现早期预防。

另外还有大概15%~20%的癌症是无法预防的，是身体内自然发生的。生物要繁衍，就要有遗传物质的复制，基因的复制过程总会出错的，也就是基因突变，一般性的基因突变对生物体影响不大。生物进化就是基因突变的结果，如果突变基因有利于生物适应环境，生物就越强大，如果突变导致生物无法适应环境，这个物种就会消亡。这就是生物进化中的物竞天择的结果，今天的人类就是从大海里的“毛毛虫”不断发生基因突变到猿人，再慢慢进化成现在的智人的。

生物的进化过程是生殖细胞内的基因突变完成的，而个体出生后细胞仍会继续分裂，以维持生命的存在。体细胞中个别细胞的癌基因发生了突变，细胞就开始杂乱无章地生长，肿瘤就发生了。如果免疫系统不能及时清除这些“异己分子”，就会发生癌症。

根据以上的癌症发生原因的分析，控制污染，养成良好的生活习惯，定期体检，有效治疗慢性炎症都是预防癌症的有效方法。

经济观察报：刚确诊的肿瘤患者，如何迅速又准确地去了解治疗所需要掌握的一些疾病知识？你推荐什么渠道？

李进：可以到专业的科普网站、医院网站，还有一些公益性学术团体，比如中国临床肿瘤学会、中国医师学会、中华医学会、中国抗癌协会等跟肿瘤相关的学术团体的网站上了解。一些医生也在做科普公众号和抖音，可以去了解。

另外也可以通过指南了解，比如中国临床肿瘤学会的指南、美国NCCN中文网的指南，还有国家卫健委的诊治规范等。初期诊断的病人自己去了解规范和指南是必要的，特别是肿瘤患者。因为肿瘤的治疗比较难，疾病比较复杂，有时候一个决策错误的影响是非常巨大的，差之毫厘失之千里。

另外，因为疾病比较复杂，治疗手段也比较多，到底在什么阶段选择哪个手段，各个医生考虑也不一样。一个医生不一定能完全掌握，有时候还需要多学科综合治疗团队讨论，病人或者家属如果能够掌握肿瘤诊治的知识，初步了解治疗原则，对他自己很有好处。

比如胃癌，一般来说， T3以上或有淋巴结转移的病人，我们都要提倡做新辅助化疗，也就是术前的化疗，这个是全世界范围内的标准，国家卫健委也有规范规定需要这样做。术前的化疗可以让肿块退缩，疾病降期，手术做起来更方便，最重要的是能够降低术后的复发，提高五年生存率。

但是，目前有一些医生，甚至医疗机构盲目追求年度手术量的排名，不进行术前化疗就直接手术，违反了国家卫健委的规范，也损害了患者的利益。如果患者事先对这个规范有了解，就可以向医生提出自己的想法和考虑，也可以对医生的决策提出自己的疑问，保护自己的利益。当然，如果我们政府部门用肿瘤的五年生存率的指标来衡量一个医疗机构的水平，检查医疗单位的诊治规范符合率，而不单纯用手术量的排名来衡量医疗机构的水平，这样就从政府层面上用政策来确保患者的利益最大化。

经济观察报：你建议患者有疑问的时候主动沟通对吗？

李进：患者或者患者家属如果对疾病的诊治有了解，在有疑问的时候就可以跟医生进行沟通。医生是人，是人就会犯错误，有时候也不是有意去犯错误，而是考虑不周。我在门诊的时候，也会在决策上犯一些错误，但如果有足够的时间跟病人交流，或者跟家属交流，医生就会及时发现自己的错误，及时纠正。

所以，我的门诊是限号的，一个上午限挂二十个号，看一个病人不少于十分钟，因为只有充分跟病人沟通才能够保证少出错。这一点我是从秦叔逵教授那里学来的，很多年前，我从到我门诊就诊的患者手中看到秦叔逵教授手写的门诊病史记录，非常详尽，字体工整。而且他给病人的治疗建议至少五条，一项一项非常清楚。这方面他一直都是我学习的榜样。

我是建议患者有疑问的时候要主动向医生提出，有效的沟通才能够确保患者利益的最大化。

本文来自微信公众号：经济观察报（ID：eeo-com-cn），作者：瞿依贤