欧盟调查“减肥针”用后自杀风险，市场会受影响吗？

本文来自微信公众号：财经大健康 （ID：CaijingHealth），作者：辛颖、夏雨欣，编辑：王小，题图来自：视觉中国

患者在用药后出现自杀念头。2023年7月11日，欧洲药品管理局（EMA）官网公告，启动对诺和诺德旗下三款产品的审查，包括Ozempic（司美格鲁肽）、Saxenda（利拉鲁肽）和Wegovy（司美格鲁肽），这些药物用于减肥和治疗II型糖尿病。

EMA目前收到150个关于此类药物的自残自杀病例报告，前三个自残自杀病例报告由其成员机构冰岛药品管理局公布。

7月12日，诺和诺德相关负责人回应《财经∙大健康》，大型临床试验项目数据和上市后监测期间采集的数据，均未显示司美格鲁肽或利拉鲁肽与自杀或自残意图之间存在因果关联。

因埃隆·马斯克等名人用于减肥，司美格鲁肽成为风靡的“减肥针”。7月4日，国家药监局批准华东医药旗下利拉鲁肽超重适应症上市申请，首证落地，拉开了减肥药市场激战序幕。

然而，“减肥针”也麻烦不断。6月底EMA因有引发甲状腺癌的潜在风险，要求诺和诺德的Ozempic和Wegovy，以及礼来的Mounjaro在7月26日之前提交更多信息。

各类风险警示挡不住投资者对市场热度的期待。一位二级市场投资人并不在意最新的风险变动，仍然看好减肥药市场的巨大增长空间，“只是要看最终哪几家能留下来”。

自杀风险调查在扩大

“能引发自杀风险的药非常罕见，要知道相对于小分子药物来说，多肽的药物安全性通常都更高。”一位新药研发企业人士对《财经·大健康》预估，得出用药和自杀风险之间相关的可能性很小。

据媒体报道，引发EMA调查的原因是冰岛监管部门报告了三例患者使用这些药物后出现自杀念头的案例，两名Ozempic用户和一名Saxenda用户报告有自杀念头，而另一名Saxenda用户则报告有自残的想法。

到目前为止，EMA已检索并正在分析约150份可能存在自残和自杀念头案件的报告。

这三款药品都属于一类名为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激素的药物。它们模仿肠道中产生的一种GLP-1激素，当人吃饱时，它会向大脑发出信号。

Saxenda和Wegovy被授权用于体重管理，以及针对至少存在一种与体重相关的健康问题的肥胖或超重人群的饮食和身体活动。Ozempic被授权用于治疗未得到充分控制的II型糖尿病成人，作为饮食和运动的辅助手段，但EMA介绍其已经超适应症被用于减肥。

最初，EMA只是在7月3日启动了对上述三款药物的审查，但现在已经扩大到其他GLP-1受体激动剂。

“作为一个药物类别，GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）被用于治疗II型糖尿病已超过15年，被用于治疗肥胖症已超过8年，其中包括诺和诺德产品司美格鲁肽和上市已超过10年的利拉鲁肽。”诺和诺德相关负责人强调，对所有使用公司药物期间的不良事件报告都始终非常重视。

2009年获批的利拉鲁肽是全球上市的第二个GLP-1类降糖药，在2014年，经美国食品和药品监督管理局（FDA）批准成为首个用于肥胖症的这类药物。2017年，在利拉鲁肽的基础之上，诺和诺德改进研制出司美格鲁肽。

根据诺和诺德2022年报数据，其获批用于肥胖适应症的两款产品Saxenda（利拉鲁肽注射液）和Wegovy（司美格鲁肽注射液）2022年分别实现销售收入106.76亿丹麦克朗（约合人民币113.51亿元），61.88亿丹麦克朗（约合人民币65.81亿元），同比增速分别为52%、346%。

华东医药此前也表示，GLP-1类产品兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是相对成熟稳定和安全的靶点。

德邦证券统计显示，截至2023年6月，国内已经申请临床及以上市的GLP-1类药物一共有99个。

“目前尚不清楚所报告的病例是否与药物本身有关，或与患者的基本情况或其他因素有关。”EMA报告指出，迄今为止，已有超过2000万患者接触过这些药物。

Saxenda的网站确实警告用户，如果他们已经经历过或正在经历“抑郁症、自杀念头或心理健康问题”，不要服用该药物。

有媒体报道，美国的Saxenda处方信息包括建议监测患者是否有抑郁或自杀念头，并在出现症状时停止用药。一项成人临床试验发现，在3300多人中，服用该药物的人中有9人报告有自杀意念，而服用安慰剂的1900多人中只有两人有自杀意念。

处方信息称，萨克森达的一名成年人试图自杀。在儿科临床试验中，125名研究对象中，有1人因Saxenda自杀而死亡。处方信息称，“没有足够的信息来确定与Saxenda的因果关系。”

目前，自杀行为并未在任何GLP-1受体激动剂的欧盟产品信息中被列为副作用。EMA建议患者和医疗保健专业人员，按照批准的产品信息使用GLP-1受体激动剂，并向当局报告可疑的副作用。

同时，对GLP-1药物可能存在致甲状腺癌风险，EMA提出审查警告，“GLP-1药物用于减肥是否也会存在像糖尿病患者使用时一样会增加患甲状腺癌的风险仍需试验证明。”

GLP-1受体激动剂最常见的不良反应是胃肠道反应，表现为轻、中度恶心、呕吐、便秘、腹泻等。

有些为了减重的患者甘愿承受这些副作用。一位没有超重的女孩儿在看到周围同事用药的减重效果后动了心，“效果很显著，周围有人只是恶心，吃不下饭，这完全可以接受”。

国内首款GLP-1“减肥药”开售

7月4日，华东医药发布公告，子公司中美华东的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，商品名为利鲁平。

此前华东医药表示，利拉鲁肽减重适应症产品预计8月可以上市。但《财经·大健康》7月12日已经可以在医药电商平台，通过互联网医院开具处方，购买超重适应症药物。

在售利鲁平页面显示售价每盒328元。客服提示，该药获批治疗肥胖或超重，在三期临床试验中，非糖尿病患者的肥胖，在同时控制饮食56周，腰围减少8.19CM。

转至开具处方页面，可选择超重适应症，后由互联网医生接诊。在确认此前曾线下就诊后，医生询问了“用药后有复诊，现在病情稳定吗？”《财经·大健康》回复“稳定”后就开出药方并提示用法用量：皮下注射，一次0.6mg，一天一次。

图/购药平台上互联网医院医生开具利拉鲁肽处方

利拉鲁肽注射液是处方药，需要医生开具处方才能购买和使用。利鲁平糖尿病适应症预计将于今年第三季度完成全部省份的挂网和入院。

不过，在6月13日进行的投资者会议中华东医药已经明确表示，利拉鲁肽注射液减肥适应症的主要销售渠道是院内外市场及线上平台。

网售商品页面显示，利拉鲁肽注射液的减重适应症和糖尿病适应症均对应同一款产品，规格为3ml:18mg（预填充注射笔）。

华东医药的利拉鲁肽需每天注射一次，而多家跨国药企的二代GLP-1产品已经升级为每周一针，更加方便。一位新药投资人士认为，国产药品的特点在于价格便宜，性价比高。高端市场可能还是跨国药企的地盘。

华东医药同时布局院内外市场、线上平台，这与传统药企擅长的院内营销不同。上述新药投资人士分析，想挣到钱还要看“消费品”的营销渠道谁能赢下来。

据华东医药官方介绍，目前围绕GLP-1靶点，华东医药已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线，并且利拉鲁肽和司美格鲁肽原料药均为自主生产。

据《中国居民营养与慢性病状况（2020）》报告显示，中国有超过50%的成年居民超重或肥胖，6~17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。

弗若斯特沙利文报告显示，中国肥胖药物市场规模将于2030年接近150亿元。

本文来自微信公众号：财经大健康 （ID：CaijingHealth），作者：辛颖、夏雨欣，编辑：王小

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