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声佗医疗全新牙骨传导听力系统“品聆”获批上市

来源：晰数塔互联网快讯时间：2023年08月03日 12:13

医谷最新消息，近日，由专注研发无创医用级骨传导听力解决方案的声佗医疗全新开发、源自硅谷的创新牙骨传导听力系统品聆SoundBite获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗单侧耳聋和传导性听力损失的患者。

在中国，由突聋、听神经瘤、中耳炎、胆质瘤、小耳畸形等引起的单侧耳聋和传导性听力损失患者数量保守估计超3000万，听力的损失给这些人群带来了巨大的痛苦和生活工作障碍。

目前针对单侧耳聋和传导性听力损失的常规干预手段包括骨传导和气导助听器选配、人工耳蜗植入、手术或临床药物治疗等。其中，牙骨传导听力系统作为助听设备中的全球突破性创新技术，在所有听损干预方式中异军突起，临床研究证明，牙骨传导听力效果优于手术植入骨锚助听器，还能实现最大程度的“隐形”，已逐步成为无创助听技术的“金标准“。

据了解，品聆特别按照中国听障人士的实际需求设计，保持了牙骨传导技术无创、“隐形”、高效的特点，并升级了智能聆听、自动验配和便携式充电三大核心优势，全面提升用户体验。不仅如此，该产品价格仅为外科植入手术方案的六分之一。

优势一：智能聆听，高阶环境适应算法，一键降噪。该产品受话器单元（耳背机或衣领夹）硬件按钮支持音量调节、聆听环境模式切换。高阶环境适应算法将根据安静环境、嘈杂环境、户外环境及音乐聆听四种环境模式进行降噪和优化音质处理，提高言语识别率。上述功能也即将推出的手机APP上实现。

优势二：自动验配，远程调试，精细调节。此次新品上市前，声佗医疗参与了临床有效性验证，开发出骨导原位测听功能，支持原位测听、牙骨听阈测试、远程调试、音量调节及聆听环境模式切换。通过反复的实验比对和数据测算得出了牙骨导验配公式。在临床试验中，70％-80％的用户首次验配即完美匹配。

优势三：便携式充电和设计，支持闪电快充，告别续航焦虑。在使用过程中，品聆采用便携式充电盒和闪电快充设计，每次充电续航8小时。便携充电盒提供额外三次充电，总续航时长最长可达32小时；临时充电10分钟，也可以续航1小时。

在适应症维度，品聆作为二类医疗器械产品获批，适用人群包括如突发性耳聋、听神经瘤术后单侧耳聋、先天性单侧耳聋，以及慢性化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤术后和先天性小耳畸形/耳道闭锁等导致的传导性听力损失的患者。

以听神经瘤导致的单侧耳聋为例，临床专家普遍认为，听神经瘤手术的难点在于听力功能的保存及重建。对于听神经瘤术后单侧聋患者来说，使用牙骨传导听力系统进行听力干预后的患者听力明显改善，对声源的定位能力也得到显著提升。

在国际临床上，被奉为“金标准”的外科植入式骨锚助听器，需要在耳后开刀，植入钛钉基座，患者需要经受“残酷”的手术，伤口易感染，需要长期护理，且耳后有一个明显的助听装置，影响美观。牙骨传导则完全避免了这种创伤，有临床研究证明，牙骨传导听力效果优于手术植入骨锚助听器，同时做到了隐形美观，并且仅需2秒即可穿戴，另外通过牙骨传导，在日常生活中也并不影响正常饮食。值得注意的是，该解决方案更具“性价比”，基本款在2万人民币以内，仅外科植入手术的六分之一。

据悉，声佗医疗Sonitus Medical源自美国硅谷，立足上海张江，专注为全球听障人士提供创新的听力解决方案，目前已拥有全球发明/实用新型专利128项，覆盖中国、欧盟、美国、日本等22个主要国家和地区。