集采中场战事

8月28日，第九批国家药品集采正式官宣。

一位经历了“八批九轮”的药企人感到，药企对集采的心态变化经历了“迷茫、狂躁、焦虑”三部曲后，如今面对第九批集采，“理性的篇章”愈加清晰。

“理性、巩固、完善”这些字眼，在今年的集采中频被提起。

经过“八批九轮”集采后，国家和省级药品纳入集采的品种数量已达333个。依照2021年9月所印发的《“十四五”全民医疗保险规划》，距离2025年集采品种需达500个的目标——从数量上，集采已行程过半。

过去5年，“万物皆可集采”已成医药圈内定论。近一两年，集采不再“唯低价”，而是将临床价值、保障供应纳入参考维度，选择什么品种进入集采也有迹可循。从药企反应上，由于规则细化，药企也从疯狂的竞价中走出“地板价”的争夺，逐步恢复理性。

集采来到了中场。

中场，意味着旧问题的反复和新问题的冲击。

当国家集采或省际联盟集采的药品面临接续时，各地的接续规则之复杂多样，甚至再次压价，令药企的经营压力再现。与此同时，“量价脱钩”、“医院报量准确度”等历史遗留问题，也影响着药企的预期和信心。在中场，这些问题也在等待被解决。

进入下半场，各方也陆续开始遥望终点：集采完500个品种后，接下来将走向何方？

第九批集采：理性是关键词之一，规则再完善

8月28日，《关于开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》发布，第九批国家集采正式开场。

从《通知》附件看，第九批国采包含195个品规，纳入44个大品种，其中注射剂型占比约六成。与过往一致，本轮集采将延续历届特点，以一家原研药企和多家仿制药企共同报价的“1+N”（即“一家原研药企和多家仿制药企”，1是原研药企的数量，N是仿制药企的数量）的竞争格局为主。

一位地方医药集中招标采购工作机构的负责人透露，第九批集采规则大致与之前一致，但部分规则将在细微处进行完善。尤其针对此前出现的部分问题，诸如中选企业断供、原料药垄断、药品质量风险隐患、中选后价格成本不能维持、商业欺诈、药品质量问题等情况进行解决。同时，最终集采品种是否会有变动？则会根据医院最终报量情况，看是否需要稍作调整。

从这一层面看来，至少，第九批集采不会加重药企的过度焦虑。

一位经历了“八批九轮”的药企人说，以年为记，药企对集采整体心态的变化经历了“迷茫、焦虑、理性”的三部曲。如今到了第九批，无论从企业，还是集采规则上，都日渐回归理性。

在多数业内人士看来，理性，是集采行至中场的一个重要特质：

规则上，不再“唯低价”，将临床价值、保障供应纳入参考维度，选择什么品种进入集采也有迹可循。

在品种的选择上，由于企业参与集采的积极性提升，过评产品越来越多，为保证集采产品质量，竞争格局会从之前的三家，调整至4+1或5+1，保证每次集采品种能达到四五十个左右，多的可能达到六七十个。如此，既保证数量，又保证集采的过程不至于影响集采工作的落地执行。

这些改变释放越来越多确定性的同时，也意味着竞争越发激烈。

上述地方医药集中招标采购工作机构的负责人透露，产品过评的企业数量、市场总销售金额，会成为该品种能否进入集采的原则性选择标志。

如果按照过评、总销售额等要求筛选，假设原本70个产品都符合条件，但后来出来却只集采30~50个，则是因为初步筛选后还会召开多次专家会议，不同专家组将对各品种进行评判。精神类药物等专家不建议开展集采的品种，可能被剔除。

时间进度上，上述人士表示，此次品种不是特别多，第九批的推进节奏可参照往年，预计八个月完成从报量到最终执行落地的全过程，中标结果可能于今年年底出炉。

表1：前八批国家集采时间进度

省采认领“接续任务”：药企在碎片规则中徘徊

一轮接一轮的“国采”滚滚向前，前几批集采的采购合约也陆续到期。

集采中场的另一个重要话题是：完成协议采购期的集采药品，要不要继续采？由谁采？如何采？

表2：目前已（部分）到期的国采批次及其续约时间

从上述表中能明显看出，不同批次、不同轮次的集采接续，开始和结束时间错综复杂。这加大了接续工作的难度。

按2021年11月，国家医保局发布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》，即业界常说的“44号文”要求，接续工作以省、或省际联盟为单位开展。

这就是说，按文件要求，理论上各省或省际联盟分头承担接续工作，只要延续第一次国采的成果就好。

但实际执行并非如此，“44号文”把集采接续的事权下放至各省后，各省医保局开始了因地制宜下的“施展拳脚”。即使多位专家强调，接续不是“二次”集采，但依旧挡不住各地根据自身经济和医药产业发展方向，制定适合当地的接续规则。

一时间，各地的接续规则多样复杂，地区之间差异加大。

到了药企这端，“乱”，成了面对碎片化的接续规则最直接的感受。

一位药企高管描述，现在每家药企的市场准入部门都备着一张巨大的Excel表格，上面密密麻麻地梳理着各省、各批国采接续工作的要点。这种“盛况”，让他常常想起2015年前后忙药品招标时的情景。

“各地接续情况混乱，标期不统一。”该高管说，各省接续工作目前来看有几个原则，一方面，之前中标的厂家优先中标；另一方面，之前降价不到位的，继续再砍一刀。“砍得很猛。”

规则繁复尚且可以花时间学习，持续的压价是药企真正的“不可承受之重”。

在华中、华南地区，接续时重新竞价，国家集采掀起的“价格战”硝烟未尽，一时间地方的“降价”号角再起。以华中某省执行“4+7”集采扩围续约的结果为例，在8个有新过评药品的品种中，7个最终变更了中选企业，并且进一步降价，平均降幅超过60%，最高降幅达93.61%。

如此接续，价格“水分”或许得到了充分挤压，但药企再次无法承受压价之重。

对于医保和医院来说，“量大价低”是很顺畅的逻辑，但产品中标只是一个开始，随之而来的是供应阶段重重叠叠的成本——临床使用、推广、监管……压力尽数给到供给厂商。

药企急迫地想知道：各省、各个省际联盟的接续规则区别是什么？企业方如何应对？

到2023年3月，国家医保局再发《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（业内称“13号文”）。“13号文”在“44号文”的基础上提出了进一步的要求：由上海、江苏、河南、广东牵头开展联盟接续采购。

一位学者直言，国家医保局及时传递了一个信号：不希望各地的接续规则太分散，希望通过建立四大联盟，形成几个比较主流的集采形态。

省际联盟初探：有人偏心大企业，有人乐见多家中标

“13号文”发布后，今年，省际联盟逐渐成为省采的新趋势。

一位研究者向我们展示统计，截至2023年6月底，省际联盟采购项目有24个。并且，不同省份对加入省级联盟的热情程度不尽相同。相较于东部沿海地区，海南、山西、宁夏、青海等省参与联盟的积极性相对较高。

这不难理解。采购行为取决于议价能力和采购需求。几个省份结成联盟进行采购，就是“抱团取暖”，联合起来形成一个更大的需求量，提高议价能力。对于医药市场小、患者人数少、医保基金盘子整体不大的省份来说，省际联盟的确提供了一种更为有效的采购模式。

但对于市场规模足够大、可以独立带量采购的省份来说，联盟模式的吸引力就没那么强了。

有地区跑出了较为稳定、在业内也评价较高的接续模式。在长三角地区，就有两种很典型的模式——长三角联盟（沪浙皖）的“综合评审模式”，江苏的“多家中选模式”。

首创于上海的“综合评审模式”，其最初目的在于打破“唯价格导向”。

因此上海医保锚定药品和药企的两个维度推出了综合评分体系，包括药品的价格水平、临床适用性、企业质量、药品保障供应能力等指标。

恰如其名，这是一套相较国采入选标准更“综合”的评分体系，只有拿高分者，才有资格入围集采接续。不乏有学者认为，“综合评审模式”的背后，有着一层“对国采部分药品进行优化”的内涵存在。

但这种模式的B面也有一些缺憾。

不少药企期望拿到高分，但大家发现在这个游戏规则里，大品牌、百强企业或是获得欧美体系认证的企业，更容易得高分。换句话说，市场中的头部企业更易中选。

一位医药政策研究人士直言，长三角联盟对大企业的偏向一目了然。一家上海在地的企业发现，小企业的综合得分较低，就算价格压再低，也很难弥补企业分上的差距，“很难有入围的机会。”

也正因此，长三角联盟模式也被戏称为“偏心大企业模式”。

然而，一位医药经济相关研究人员对此比较认同。

在他看来，对于长三角联盟的这种偏好“也可以理解”。上海是全国生物医药产业高地，致力于建设成为亚洲医学中心。出于这样的定位和发展目标，上海对于药品和药企的要求高，一定程度上，上海“只想要好药”，同时希望通过集采减少质量不高、保供经验少的小企业进入市场的机会，以此提高市场集中度。

有趣的是，就在上海的旁边，江苏的集采与长三角联盟模式完全不同，是“多多益善模式”。

谈论这个模式之前，细心者或许已经想问：省级集采联盟的长三角联盟，为什么是沪浙皖，而非平日里常说的江浙沪？江苏为什么不在长三角联盟之中？

一位卫生政策领域专家直言，江苏和上海“不可能结合在一起”，因为两地的采购需求、观念差异较大。

与长三角联盟“力挺大企业”不同，江苏是制药企业大省，中国生物技术发展中心发布的《2022中国生物医药产业园区竞争力评价及分析报告》显示，国家生物医药产业园区综合竞争力前50强中，江苏省占14个。

在此背景下推动集采接续，政府面临的压力不言而喻，保障当地医药产业的发展是其核心目标，所以在规则设置上，一定要“多家中选”。

实际执行结果也是如此，江苏开展的第一批、第三批接续，新中标企业数就高达112家。这一数字远超长三角联盟：上海、安徽、浙江分别新增16、17、21家。

江苏的“多多益善集采模式”有没有B面？也有。

“多家中选”满足了药企的发展需求，但给医院带来了困惑。一位医药政策研究者去江苏调研，医院内的人说，“现在和没有集采的时候有什么区别？以前医保给医院定几家，还方便选择，现在一下子开放这么多，我应该选哪家？”

不同省份的方案孰优孰劣，暂无定论。影响一个地区集采政策的因素繁复各异，省级集采联盟也并非永久和固定。

经济条件、医药企业特点、疾病谱特征，以及地方医保对每个因素赋予的权重之差……这些都左右着一个省份对于集采规则的制定，也带来了各地采购需求的差异。

而且，这种差异的外化后，也会表现为省际联盟的成员组成不断变化。

省际联盟初探，这是集采行进中场的另一个典型切面：

在“44号文”要求接续工作“稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药”的“三稳定”原则下，行至中途的集采，从国家层面尚无明确和细化的指引，地方就拥有了较大的宽容和自由进行自我探索。

从政策设计的角度看，各地方进行的集采模式探索，承担着一定的“试验田功能”。 

“不同的省份可以参加别的联盟采，也可以自己组织采。具体规则怎么制定，国家层面不做要求，各地在摸索中往前走。”有业内人士称。

完成500个品种，然后呢？

按照2021年9月印发的《“十四五”全民医疗保险规划》提出，2025年国家和省级药品集采品种目标应达500个。目前纳入集采的品种数量已达到333个。

集采逐渐步入下半场，大家也在关心：满足500个品种后，集采又将走向何方？

一种声音认为，满足500个集采品种后，省级集采将成主流，并将采购权交给医院，进一步呼唤GPO（即药品和医用耗材集中采购平台）。

一位招采部门的负责人表示，500个品种只是“十四五”规划的目标。完成目标后，如果一次性评价药品还在增多，或整个市场结构发生变化，集采会坚持下去。

“或许，也会将以往集采过的药品再集采，比如当时竞争格局1+2、1+1这类竞争不充分的品种再聚集一批，重新集采，以稳定价格。”

在一位身经百战的药企负责人看来，国采会长期坚持，且可能线上开展。即使在未来，500个大品种都集采完了，只要药品在不停地通过一致性评价，就会继续集采。但未来，竞争格局或许不会再有而今这么激烈，有可能从之前的“4+1”，“5+1”，变为“3+1”。

国采常态化滚动向前，地方接续工作紧随其后。

但如前文所述，省采续接不仅暂时混乱、再度降价，而且“量价脱钩”，让经历数年集采的药企再度有些彷徨。

过去5年，毋庸置疑，不少药企凭借着集采“飞天”，就是因为拿拳头产品“以量换价”，迅速占领市场，辉煌至今。

起初，作为研发型公司的安必生制药，没有销售团队，拿到首批MAH（药品上市许可持有人）资格后，委托其他药企生产，其产品孟鲁司特钠片在“4+7”中以3.792元/片的价格中标，“产品的中标价格好。安必生制药就靠这个产品活过来了，且目前活得很好。”

汇宇制药的产品，培美曲塞的销量从2018年的0.025亿，到2022年的10.5亿，翻了400余倍；扬子江药业的产品右美托咪定，亦是如此。

这几家企业，由此成为集采利好的几大典型，是集采成就的一批企业的缩影。

当集采不再“以价换量”，这对药企来说几乎失去了保障。

一位药企人士直言“飞天”的企业只是个例，“你没看到大把企业，因为国采，导致产品种类断裂式下跌；你也没看到很多企业药物一次性评价做出来，因为没赶上国采，产品研发费用打水漂；你也没看到，很多产品一枝独大的企业，国采后，整个企业举步维艰。”

当然，国采在逐步规范，但到了省采其中标产品时再度陷入这一困境，其根源依旧在于“医院报量准确度”难以管理。

说到底，这是一个还没解决的历史问题。

医疗机构的报量与实际使用量差异大，不是一朝一夕。尤其在非一线城市，医疗机构故意往低了报量的情况很常见。一方面，当医保考核时，医院不会有未完成的压力；另一方面，一些未中标的高价产品药企在医院里“活动”，没中标产品依旧能在院内使用。

这几年行业里也出现了一个奇怪现象：做原研药的外资企业医药代表，帮着仿制药企业做促销。为了尽快用完仿制药的带量部分，医院可以用原研的产品。

此刻的中途点，量和价之间、医院和药企之间，正横亘着一个最直接的矛盾。矛盾解开，还需时日。

本文来自微信公众号：健闻咨询（ID：HealthInsightPro），撰稿：乔雨萌、罗春昊、李琳，访谈、制图、数据：罗春昊、乔雨萌，责编：李琳

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