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美国医保谈判,是创新药的悲哀吗?

来源:晰数塔互联网快讯 时间:2023年10月31日 15:16

2023年10月初,美国《通胀削减法案》(Inflation Reduction Act, IRA)中关于“国家医保谈判”(下文简称“国谈”)的改革,迎来新进展:

首批10个药物涉及的所有药企全部签字参与,名单包括:百时美施贵宝、勃林格殷格翰、强生、默克、阿斯利康、诺华、Immunex(被安进收购)、pharmacyclics LLC(被艾伯维收购)、诺和诺德。

这意味着2022年8月拜登政府单方宣布开启的“美国国谈”,正式进入药企方一同参与的阶段。

虽然Pharma们严格遵循了IRA的时间表“签字画押”,但它们的心情或许可以想象:就在两个月前宣布首批名单时,这些“老钱”公司纷纷提告,理由为违背宪法中关于美国自由市场的原则、对人类药物的创新性和可及性将造成重大打击等。态度强硬,“这不是谈判,这是敲诈勒索(默沙东)”“如有必要,会一直提告到最高法院(默克)”。诉讼至少已达到八起。

药企的不满很好理解,不得不“画押”理由其实也简单:不签字,就罚款,缴纳最高达95%的消费税;或是彻底退出美国医疗保险和医疗补助计划,等同于退出美国医保。

不管是否“自愿”,如今药企的妥协意味着初步与政府达成合议。如无意外,这个冬天过后,第一届美国国谈就将在2024年春夏期间进行,9月公开结果,2026年正式生效。此后谈判药品逐年增加,到2029年将有60个药品被纳入国谈,而后将在2031年实现节省医保资金1000亿美元。

有人认为,美国国谈谨慎温和、循序渐进,加上“上有政策下有对策”,暂不会对医药市场产生太大影响;这只是拜登政府的一场政治游戏,到2024年美国总统大选,若改由共和党候选人上台,此项改革进展将难料。

另一种观点则认为,IRA改变了美国医药自由定价市场的根本原则,政府定价成为不可控因素,将松动医药行业曾坚定不移“投资未来”的逻辑,进而改变全球制药工业发展的历史进程;既然奥巴马在2010年签署的《平价医疗法案》影响持续到现在,那么IRA的影响也将持续至深远。

从目前的进展来看,改革齿轮的第一个格子已经榫合上,正在缓缓向前滚动。若沿第二种观点,在更远的未来,这个齿轮将会飞转得越来越快,直至带动整部医药大机器全速运转,进而改变包括中国市场在内的全球医药工业发展进程。

中美国谈比对:这次启动意味着什么?

美国国谈是不是和中国国谈、集采学的,除了结果都会造成药价下降外,至少在改革背景和目标上,中美两国存在很大差异:

拿中国的国谈比,所有创新药都在我们的备选名单里,启动快、谈判药物多;而美国国谈有化药上市满9年、生物药上市满13年方能参与的门槛,正式实行前给药企们留足了4年的准备时间。虽然看上去力度差异很大,但从所涉药物的销售额来看,两国国谈对全球市场的影响范围不可同日而语。

从背景来看,比起国谈,美国的这次改革可能更像我们的集采:中国集采的最大背景是低技术含量的仿制药药价长期存在大量水分;而美国也因为有严密的知识产权保护制度,即便是常用药,只要在专利期内,价格便年年上涨。2022年4.3万亿美元的医保支出占GDP的18%,但与此同时“四分之一的美国人负担不起医生开出的处方药”。

如果说中国集采从药价、行业发展方面都是有利于民众——除了降低药价,还将移除药企多年“靠渠道和销售驱动”的条件、倒逼其向产品质量提升的路线发展;那么美国国谈,政府部门则是将自己想要代表的民众利益,几乎放在了医药行业的对立面,将其演化成一场你输我赢的零和博弈游戏,而药企几乎没有讨价还价的余地。

中国国谈与集采牵头的体制力量是国家医保局;而IRA,某种程度上可以理解为拜登政府在下一届大选前的一种政治策略:医疗支出关乎民生问题,是一个拉选票的好工具。

IRA对行业的影响逻辑,也并不如中国集采“倒逼药企改革”那般积极和简单,而将极为复杂和深远:美国医药行业历来有全球唯一不受政府干预的自由定价市场,并有极为自信和大胆的、关乎未来预期的投资逻辑。近100年来,这成就了美国最大最好的医药市场:研发投资、科技人员、临床试验几个层面资源的80%皆在美国,全球药物创新利润的70%在美国发生。

这一切的前提都是“市场定价”。

而一旦国谈成行,不管降幅多少,都将破坏投资界关于这一点的金科玉律。当位于华尔街的“钱源”开始收缩甚至抽身,延续了百年的“高定价”逻辑开始松动,也将影响整个依附于其的庞大中下游。

本身不景气的全球经济大环境影响下,药企们开始砍管线:受国谈药物参与门槛相关细则影响,阿尔尼拉姆制药公司停止了一款罕见病疗法的新适应证开发;礼来退回了复星医药子公司的一款小分子药物;阿斯利康称或将不在美国优先推出抗癌药的三线适应证。很难说IRA的影响没有加速这个趋势。

而药价下降,在可推演的未来里,药企们将为了提高投资回报率进一步收缩管线、加大对头部药物的销售力量,再次陷入“one for all”的错误发展逻辑里。在细胞治疗、基因治疗、AI技术刚刚起步的时代里,新药将变少、变贵,人类药物创新的美好图景将蒙上一层不可知的阴影。

美国国谈短期内也许可以缓解医保压力、降低民众医药负担。但从长远来看,全球创新药的未来命数,多了几分并不乐观的不确定性。

美国国谈背后的人性沼泽:为什么对药商下手?

一位在美从业者表示,虽然IRA将给美国医药行业带来不可避免的利空,但一些药物价格“高得离谱”,动辄几百万甚至上千万美金一个疗程,对患者和美国的医保部门来说,的确是一个值得去着手解决的问题。

一种设想的解决办法是,比起扮演价格干预方,美政府不如直接作为买方,直接买断药企的项目,而后便可自行定价。

但医药是个专业和复杂的领域,即便是作为最末端的销售方,如何判断所购项目的价值、经销渠道的建立,都需要多年的专业积累。政府有没有做买方和卖方的专业能力,资金从哪来、是否合乎法律框架,都需商榷。

不过,众所周知的问题是,美国医保费用高,最大的压力并不在医药——去年4.3万亿美元的医保支出中,处方药只占了9%,而医疗服务占比过半。IRA预计这几年能省下的1000亿美元,不过占一年医保支出的1/43。

虽然国情和改革背景有根本不同,但行业和人性始终有相通的地方:和中国的DRG、医疗服务价格改革、薪酬体系改革等医疗改革措施复杂程度、难度远甚于医药改革,实际进程远落后于医药改革一样——在美国,医院系统同样是行政部门难以打开大门深入核心的巨塔,超高的专业门槛和社会地位形成一层厚厚的屏障,打不开,甚至是碰不得。

简言之就是“不敢动医生”,这也与药厂和医生分别处在美国极端不同的社会地位有关系。制药业在美国的名声“仅高于烟草业,所有行业里排倒数第二”,用“臭名昭著”来形容有时并不过分。纪录片《成瘾剂量》就提到,美国制药工业长期是传媒业和民众声讨的对象,“暴利”“黑心药商”“卖毒品”“安全事故”“与FDA勾结”往往是关键词。

而无论在哪个国家,医生都是地位最崇高的职业。医院与药厂,人类的生命健康究竟受哪一方影响更大,更应尊重何者、给何者以更大的利益空间和权益保障,这个问题也许永远无解。但可以肯定的是,率先保障前者、改变后者,阻力肯定是最小,也是会最快见成效的。

更何况,由近30万名医护组成的美国医学会历来有非常强大的政治影响力,曾依次在罗斯福、杜鲁门、尼克松、克林顿、奥巴马时代影响医疗改革。巧合的是,10月初,就在药企们向IRA举起了“白旗”的同时,美国凯撒医疗集团工会联盟的数万名医护们却罢工、走上了大街,为争取通胀下更高的薪资、更好的待遇,举起了抗议的横幅。

美国历史上最大的医疗罢工,和史上最严峻的医药改革同期进行,分别发动自民与官,诉求亦是两个完全相反的方向。二者之间可称存在一定因果关系:医疗罢工,可能是为何医药改革必须进行的最好注脚之一。

IRA能够倒逼行业出现新的增长点吗?

对行业来说,IRA存在值得乐观的面向吗?

美国医药研究者孟八一认为,由于行业管线补充能力下降,同时,IRA使得管线预期价值降低,将加剧医药行业进一步向“巨弹药物”模式倾斜——把更多的研发资源和销售力量投入极少数管线产品,然后想办法通过垄断尽可能推高价格。

这样的药物研发效率与社会对新药需求更加不匹配。

一方面,大企业们拼命寻找下一个能如减肥药一样的“巨弹药物项目”,包括来中国“扫货”,也是在寻求巨弹药物的机会。但是,眼下这样的项目并不多见,可遇而不可求。并且,统的巨弹药物模式与眼下药物创新的热点并不契合,甚至南辕北辙:前者追求把一个药物卖给更多的人、一个药物寻找更多的适应症,走的是“one for all”路数;后者,如基因治疗、细胞治疗,加上AI技术,追求的是个性化的精准治疗。

另一方面,制药工业的反摩尔定律(投入10亿美元上市新药数量,每9年向下翻一番)是客观存在,这个定律从1970年至今没有改变。如果反摩尔定律不变,药物创新成本只会越来越高、药物创新效率越来越低。

更有学者认为,制药工业的反摩尔定律是FDA法律法规下,药物审查政治框架和药物审查心理交互而形成,一时半会很难转变。也就是说,FDA法规不变,反摩尔定律不会改变。

低下的药物创新效率威胁到了整个制药工业的创新预期。

以R&D投资的内部收益率(IRR Internal Rate of Return)计算,2022年很多Big Pharma的接近零, 7家出现了IRR负数。反摩尔定律不断推高药物研发成本,IRA又将压低药物价格。在个性化精准治疗的大时代,或许FDA到了不得不改变规则的时候。

对中国生物医药的影响?

美国的创新药作为全球的“估值锚”, 就像电影《阿凡达》里滋养着整个星球的伊娃树,而太平洋彼岸的中国之树,同样也为这棵巨树所滋养和影响——这影响也许并非蝶翅,也不似一场飓风这般猛烈但疾离,而是同根之木这般紧密和长远。当笼罩着全球的生命大树开始摇晃,大洋彼岸的我们也免不了震颤。

行业认为,短期来看,美国药品被压价,而中国药品有成本优势,因此更能在海外赢得一番天地;但长期来看,中国的药品质量与监管标准终将与国际接轨,如寻求全球多中心试验等,“新药开发的成本洼地”很快会被填平,这样一来国内所谓的“政策/患者红利”则要打一定折扣。

另一边,美国降价也可能会对中国市场造成压力,“更有理由压价了”;出海环境降温,整体节奏收缩,近期频繁发生的退货事件已经验证。面对国内有限的支付条件,我们不可能回避最主流的医药市场变化,需要思考和准备的有很多。

比如,出海的预期和定价;研发管线是否需要跟着美国买方的需求走,在国谈细则的要求下调整研发方向和适应证开发策略;当全球对创新药的销售期待值降低、资本撤退,并将长期如此、愈演愈烈,撞上国内政策与资本红利的下坡期,中国创新药行业又该如何应对?

有行业人士认为,短期内中国的biotech应该做的,是趁劳动力成本、患者资源等尚存优势,尽量做一些前沿项目,然后趁海外环境目前还相对稳定,“赶快卖出去”。

长期来看,中国创新药与全球行业同呼吸共命运。美国国谈究竟能否成行,资本市场的直接反应会是什么,在2026年国谈价正式实行前、总统大选尘埃落定后,是否会有变数,仍应观望。

中国创新药是个发展历程不过十数年的新生事物,在刚刚发展成初见少年模样、走出家门之时,世界可能就将迎来沧海桑田的变化。

参考文献

1、燕小六. 美国“国谈”公布首批药物,为何遭药企起诉?‍

2、药时代团队辰公子. MNC对「法案」的反击:礼来终止小分子药管线,AZ可能再也不在美国推出新抗癌药了...

3、张颖琦. 美国医疗改革历史:美国医学会、保险公司及其他利益集团的博弈[J]. 全球健康医疗动态汇编, 2020(69)

4、孟八一. Big Pharma和Biotech共同面临的困境:全球制药进入一个少产品的时代

本文来自微信公众号:深蓝观 (ID:mic-sh366),作者:韦晓宁,编辑:旧梦

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