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科亚医疗宋麒：国内第一张医疗AI三类证的诞生

来源：晰数塔互联网快讯时间：2020年10月20日 17:00

编者按：本文来自微信公众号“GGV纪源资本”（ID:GGVCapital），作者：GGV纪源资本，36氪经授权发布。

医疗问题无小事，每一点技术进步所改变的，都可能是一个家庭的命运。

新冠疫情，让2020显得格外不寻常，但变局当中往往也蕴藏着机会。它催生了全球关于AI+医疗赛道的创业大潮，让创新技术层出不穷。

也就在今年1月，科亚医疗，这家成立于2016年的人工智能医疗器械公司，率先拿到了国内首个人工智能医疗产品的NMPA认证，这是人工智能在医疗领域落地的里程碑事件。除此之外，科亚医疗也是全球首家同时具有中国NMPA、欧盟CE、美国FDA 三重认证AI医疗器械企业，拥有世界领先的技术优势。

本期创业内幕，我们就请到了科亚医疗的CEO宋麒，和GGV纪源资本执行董事吴陈尧Joshua，聊聊他们对医疗+AI赛道的看法。

宋麒:

科亚医疗是一家人工智能的医疗器械公司，我们致力于用AI来赋能医疗影像，成立于2016年，经过5年的快速发展，已经成长为一个领先的人工智能医疗公司。在今年的1月份我们拿到了国内首个人工智能医疗产品的三类证，这也标志着人工智能能够真正地应用于临床。

Lily:

宋总，不如您用简单的语言给我们介绍一下科亚医疗的产品和服务？

宋麒:

科亚医疗主要做的是人工智能在医疗影像上的产品，简单来说医疗影像就像一个人体的地图，它能够提供从器官到组织，然后再到细胞，甚至再到 DNA、RNA层面的信息。科亚的产品相当于说用人工智能来做人体的GPS，它能够发现可疑的一些区域，比如说哪的路断了，就像是类比于哪血管堵了。同时它也能够导航，比如它可以指导医生进行一个更精准的手术。同时它还能够帮助精准的递送药物来进行治疗，就类似于现在咱们依托于地图来送外卖等等。总之我们觉得，在未来医疗加AI的整个服务体系，会是精准诊疗体系中的一个核心组成部分，也是不可或缺的一环。

Lily:

现在它的市场应用和普及情况是什么样的呢？

宋麒:

医疗影像在医疗里面用了非常长的时间了，最近几十年也越来越多地应用于临床的应用场景中。我们现在做的是希望能够从这些影像中读取更多的信息，原来传统上来讲的话，仅仅是通过医生他一些经验性的知识，或者说以前的一些经验积累来发现一些病灶。我们现在更多的是希望通过人工智能这套新的技术，来对已有的医疗影像进行一个全新的解读，开发一些新的检测手段和检测方法，实现更精准的治疗。

从应用层面上来讲，目前不管是在心脑血管疾病领域还是肿瘤领域，这种精准治疗的方法也越来越多地应用到现在的医疗实践中。也包括我们科亚医疗最近拿证的，基于冠脉无创评估学的产品，简单来说，就是对一个心脏的CT影像进行精准的分析，用无创的手段来确定病人的心脏，或者说心肌有没有功能型的缺血，从而指导后续的一些治疗方案，比如说需不需要放支架，或仅仅通过药物治疗就能够解决问题，所以它有非常大的应用前景。

Lily:

过去怎么解决这个问题呢？

宋麒:

我们以冠脉功能学的评估为例吧，从传统上来讲，对冠脉功能学的评估方法，主要是基于有创的冠脉造影的方法。

Joshua:

我要再补充解释一下，冠脉是冠状动脉，就是在心脏，大家常说的冠心病和这种血管的狭窄导致的血液供血不足，发病率是相当高的。

宋麒:

很多人会问肿瘤是不是现在致死率第一的疾病，从全球的范围来说，心脑血管疾病才是致死率最高的疾病。以国内为例，国内每年心血管病的发病率超过3亿人，冠心病的发病率超过1500万人，这1500万人还仅仅是得到确诊的病例，但如果算上潜在的患者，或者说没有得到及时诊断的病人，他们的总量会接近3000~4000万。

Joshua:

如果发现不及时，会导致心肌梗塞吗？

宋麒:

对，一般慢性疾病的话，它会导致心肌缺血，比如说胸痛、胸闷、不舒服，时间长了之后会造成心肌梗塞等等，带来一系列比较严重的后果。冠心病它不仅仅对心脏有影响，包括对脑部的供血，甚至对全身性的供血也会造成一些比较大的影响。包括像现在的一些脑卒中等等的疾病，很多时候也是由于心脏的供血功能出现了问题而导致的。

Joshua:

我们的听众当中有很多互联网行业的从业者，他们更多地关心的是自己的父母。想请教宋总，一般来说，这种心脏的供血不足或者说动脉狭窄的现象从什么时候开始显现？

宋麒:

随着现在生活节奏越来越快，或者大家生活越来越好，导致了一些饮食习惯的问题，包括高血脂的食物摄入量过大等，现在冠心病的发病率已经越来越前移了。可以这样说，有很多中青年的朋友们也会有一些冠心病相关的问题。

目前临床上对冠心病的诊断手段，尤其是对有一些胸痛胸闷疑似症状的患者，用的是“冠脉造影”，简单来说就是病人需要做一个有创冠脉造影，他会把一个导管从病人的骨动脉或者桡动脉一直放到冠脉的入口处，然后通过冠脉入口处打一个造影剂，这样医生就能够从冠脉造影里面实时的看到病人冠脉的堵塞情况。

但这样的方法有几个问题，首先它主要看的是冠脉的堵塞的情况，但很多时候冠脉的堵塞情况并不能够真正反映冠脉的血流供血功能性的一些影响。举个简单例子，比如说有些地方道路比较狭窄，但是狭窄的道路并不一定意味着说它会发生严重的交通堵塞，这还取决于这个地方的车流量，或者有没有其他一些小路等等。所以单靠道路的狭窄情况，并不能够真正的反映冠脉供血功能的影响，这是冠脉造影的第一个缺点。第二个缺点冠脉造影本身也是一个有创的检查方法，所以说它对病人会带来一定的痛苦和影响。

Joshua:

就是一根长长的管子插进去，是吗？

宋麒:

它会把一根导管从主动脉或者桡动脉，简单来说从手上或者腿上把导管一直放到心脏的入口处，然后再基于导管往里注射造影剂，虽然它也是一个微创的检查手段，但对病人会有一定的伤害。

另外一方面刚才讲过了，冠脉的狭窄情况或者说道路的阻塞情况，并不一定能够真正反映供血功能，所以说现在临床上国际上来讲的话，用一个叫压力导丝的检测技术，简单来说的话它会是把一个压力导丝从刚才的导管处一直往里进行延伸，一直放到冠脉阻塞的远跟近端，测量狭窄远端跟近端压力的比值，如果压力比值下降的非常厉害的话，就证明这个地方的供血功能相对受到了比较大的影响，这样的话国际上的金标准就需要进行支架的介入治疗。如果这个比值下降的不太厉害的话，一般药物治疗也可以解决。但这个方法的主要缺点首先是它是基于一个有创的冠脉造影，所以会给病人造成一定的痛苦。另外一方面，就是目前压力导丝的费用也是比较昂贵的，一根压力导丝的费用大概是在一万块钱到一万五之间，所以说整个检查费用加起来会接近两万块钱。

Joshua:

所以中国一年真正做压力导丝的病人的数量是非常少的？

宋麒:

对，非常少，每年中国一万例压力导丝的测量，所以说目前国内的病人他非常需要一个精准的方法来判断到底有没有发生功能性的缺血。

Joshua:

所以是判断的精准度比常规的造影要高，但是它的成本跟对病人的有创的程度比压力导丝要更低。

宋麒:

严格来说，我们现在更多的需要无创的方法。

要解决几个问题，首先第一个它的价格必须是相对低廉的，这样病人也能负担的起。第二，它对病人的伤害要尽可能小，或者说没有。第三，它必须要达到一定的准确度，这样才能够有一个大规模的推广。所以说我们科亚医疗现在研发的，像今年首个拿证的产品，是用无创的办法进行冠脉功能学的评估，就刚好满足了以上这三个条件。

这个检查是基于无创的CT检查，它对病人的伤害能够降低到最小的程度。费用方面，我们相较于有创的造影和压力导丝是比较低廉的。第三个，我们这个技术是通过影像基于人工智能做一个无创的冠脉重建，用人工智能技术来模拟血流在冠脉中流动的情况，这样我们能够无创地计算出各点的压力值，所以说它比传统的仅仅基于造影的狭窄程度的评估更加精准，同时它和有创压力导丝相比，准确度已经达到或超过了90%，准确性是非常高的。今年国家药监局给我们颁发首个人工智能医疗产品的说明书里面也明确说了，这款产品能够应用于患者的早诊和早筛，具有显著的经济和社会价值，这也代表国家药监局对我们产品的一个官方评估。

Lily:

GGV从前年就开始积极地在看人工智能辅助诊疗领域了，Joshua你怎么看这个赛道的机会？

Joshua:

我们一直很关注AI+的这些领域，包括AI+医疗，在这个领域里面比较多的创业公司在影像类，尤其是在早期的时候，更多的是从肺结节这样的产品入手，这样的产品有很多，但是我们并没有在那个时间点布局，总觉得那些产品他们还没有获得医疗器械三类的牌照，更多的以科室合作的方式进入到影像科。另外我们觉得单纯的靠机器学习跟标注的数据来解读这个片子的话，壁垒偏低了一些，所以一直没有找到合适的标的。一直知道科亚这个公司，但是看到它被国家药监局批准的那一刻，我们觉得这个时机点到了。

科亚的产品，不论是从它已经获得的这种临床数据、技术优势还是对患者的低廉成本来说，都是最符合、最接近金标准的诊断标准。这个在临床上来说，当然有非常巨大的意义。有了科亚这样的产品之后，如果我周围有朋友或者亲人在遇到类似情况的时候，感觉一下子多了一个可以信赖的手段，这一点上真的蛮打动我们的。有些时候投资人在投一个产品的时候，如果他自己会觉得说这东西好、喜欢、想用、想推荐，那么这一般来说绝对是一家好的公司。

Lily:

Joshua你刚才有个点很有意思，你说你看了很多项目，但是觉得它们的护城河比较低。我就问一下宋总，您这个产品它的技术门槛和护城河到底在哪里呢？

宋麒:

主要技术门槛在于它横跨了多个学科，既要有比较扎实的机器学习，还有计算机视觉，还有包括图像处理的一个功底，同时它也需要对血流动力学，包括流体动力学等等有比较深刻的理解，同时还要有比较深刻的临床知识，界定产品的临床使用前景。

非常幸运的是我们团队正好有这几个方面都兼备的人才，我们既有在人工智能方面，包括在机器视觉方面的一些顶尖专家，也有一些流体仿真的大牛，更有对这几方面都有比较深刻理解的，可以说是通才吧。所以我们觉得这个是最大的技术的门槛。

Lily:

现在我们有哪些地区的多少个医院已经使用了科亚的产品呢？

宋麒:

从科研合作来讲，目前在全国有接近200家医院已经和我们开展了非常密切的科研合作。至于临床诊断这块，我们是在今年2020年的1月份，率先拿到三类证之后，积极地开始了市场化的推广，但因为上半年疫情的影响，所以现在正在推进当中。目前的话全国有几个省份的物价基本上已经确定了，接下来我们会进一步地推进，让产品尽早地投入到临床的实践中去。

Lily:

刚才宋总反复提到的点就是三张牌照，科亚是全球唯一一个同时具备了中国国家药品监督管理局NMPA，欧盟的CE和美国FDA三家机构三重认证的AI医疗器械企业，这三张牌照对科亚意味着什么呢？在三个国家和地区申请医疗牌照，它的要求有什么不同？

宋麒:

首先我们作为立足于国内的一个企业，肯定最看重的是国内NMPA的三类证，这也是国内第一个人工智能的医疗产品获证，是国内人工智能在医疗领域落地的一个里程碑式的事件，我们也非常激动能够排到第一。

我们在2018年也是国内第一个拿到欧盟的CE认证，当时作为企业来讲，拿到了第一个合规认证，当然也非常有意义。

FDA的认证对我们也是一个非常大的鼓励，因为这款产品的临床是完全在美国做的，当时在美国有超过300家医院和影像中心的参与，也充分体现了我们产品的技术实力。

能够拿到这三张牌照，首先当然是说明我们的实力得到了国际的广泛认可，同时也体现了我们国际化布局的雄心还有能力。从具体的要求上来说，我们觉得国内的审查甚至比美国FDA的审查还要更加的复杂和严苛，尤其是我们作为第一个拿证的产品，也经历了整个审核规则从无到有的过程，所以说也非常荣幸能够参与到整个过程里来。

Joshua:

我不断地想强调这件事情，因为我相信大门打开了之后，后面会有越来越多的企业和产品拿到证。当然科亚自己也会有其他的产品去申请牌照，但是作为第一家，这一个荣耀会一直留在公司的历史里。

Lily:

也会留在中国人工智能辅助诊疗的历史上。刚才Joshua说这个牌照陆陆续续很多人都会拿到了。宋总，如果未来越来越多您的竞争对手或友商拿到了这样的牌照，您怎么去防御这样的一个竞争格局？

宋麒:

首先未来肯定会有越来越多的人工智能医疗产品进入市场，这个是毋庸置疑的。这也是我们乐于看到的，今年仅仅是未来AI医疗大发展的序章，不管是医疗器械产品还是药，或者说整个医疗环节，AI都会越来越多的渗透到这个场景里去。所以说我们也非常希望能够有更多厂家、医院，包括行业从业人员能够进入到行业里面去。因为只有这个行业整体发展起来了，企业才能够随之发展跟成长，这是我们的一个基本观点。

Lily:

AI辅助诊疗和医生诊疗哪个准确率更高？

Joshua:

这是一个非常有意思的问题。严格来讲，我们叫AI辅助诊疗，就意味着它离不开医生的参与，所以我们并不能说有了AI了就不需要医生了，或者说有了医生了就不需要AI了。一个好的成熟的医疗产品，它需要两方面的共同的帮助。AI和医生在整个诊疗环节中都能够发挥作用，大家各自的角色要根据具体的产品来确定。

举个简单的例子，如果AI医疗的定位是提高医生效率，或者说解决医生资源分配不均的问题，这样的产品它诊断的准确率需要至少能够和医生的平均水平一致或者说更高。

但还有另外一类AI医疗产品，比如像我们的冠脉无创功能性评估，它是给医生提供了一个新的检测工具，来帮助他们进行一个更精准的诊疗。所以说如果要说准确性的话，得从不同的角度出发，有一些产品它的研发目的是为了提高医生的工作效率，降低医疗成本，所以说它有非常非常多的不同的切入点，很难说用一个完整的数值上的评价。但是我可以说，像我们无创的冠脉功能性产品，和有创的方法相比，准确性是超过了90%的，证明它是有非常好的临床意义和价值的。

宋麒:

是的，长期来看我会更加乐观一些。因为医学本质上它是一个自然科学，它是有很多基于大量的样本统计，去获得对普遍人群的结论的这样一个科学。所以是完全有可能用机器来去替代的，甚至你要问我说机器来做自动驾驶，跟机器来给病人看病，哪个更有挑战？人工智能在医学的参与会比自动驾驶还要来得更快。

Lily:

现在在欧美市场里有大量的巨无霸都在做类似的积极尝试，比如说像辉瑞、GE等等，宋总怎么看待这些外企巨无霸？

宋麒:

在人工智能医疗这个新兴场景里面，我们和所谓的行业的巨无霸们更多的是合作共赢的关系。作为创业公司，更多的还是选取一两个精准的临床应用场景来进行切入，比如说像我们，主要从心脑血管疾病的精准诊断来进行切入。像辉瑞等企业，他们更多的是搭建一个通用型的平台，如果做一个类比的话，有点像是一个APP和APP store的关系，比如GE、西门子、飞利浦等等，它们更多的是像苹果、微软等等搭平台的角色，我们是在上面提供针对很多疾病的更精准应用。

Lily:

我们现在在海外市场跟这些大平台有合作吗？

宋麒:

有的，像GE，包括一些大的独立影像中心等等，我们和所谓的APP market都有非常好的合作关系，我们拿证的产品已经在海外的医疗APP store上线了，也是通过这些大的厂商部署到医院中去。

Lily:

宋总，您在海外已经有多年的工作经验，并且本身已经是一个专家了，当时是什么契机促使您回国创业呢？又为什么选择医疗AI影像行业？

宋麒:

首先选择一个行业必须对这个行业有兴趣，从我来讲，我们一直做的是人工智能在医疗影像上的应用，在这块有多年积累，可以说是有一些个人爱好，这个是出发点，因为做任何一个事情，如果自己不喜欢很难做好。

第二我们觉得AI医疗经过多年的积累之后，也到了一个快要成熟的时期，或者说是比较好的时间节点，这里面取决于几点，首先是最近二三十年各种的医疗大数据，包括医疗影像数据都在临床诊疗环境中得到了越来越多的应用，积攒了大量的数据，如何对这些数据来进行精准的分析、解读，医生来讲已经远远不够了，他需要一些新的技术来解决，这个是从需求端的问题。

从技术可行性来看，21世纪的头十年，深度神经网络得到了比较大的发展。从2010年到2012年开始，深度神经网络也越来越多的在医疗领域得到了应用，在整个AI医疗里面，医疗影像是一个相对比较容易切入的点，原因在于说它相对于传统的医疗病历等医疗数据，它的数据本身比较规范、比较统一，而且在计算机视觉这个层面上讲，深度神经网络已经有比较好的应用案例。技术上它已经比较可行了，需求端也能看到明显的需求，所以我们觉得AI医疗一定会迎来一个大的爆发，这也是我们当时选择整个方向的原因。

至于为什么选择回国创业，大家都觉得这是未来非常有前景的一个方向，我们觉得尤其是在国内这样的环境下，人口比较多，医疗资源的分布又不太平衡，需求会更急迫，这是我们当时决定回国创业的一个比较核心的原因。当然，我们觉得目前随着世界不停的发展，已经越来越像一个地球村了，所以我们也不仅仅是着眼于国内市场，不管是在欧洲在美国，我们都在进行一个整体性的布局。医疗无国界，技术无国界，我们希望我们研发的东西也能够尽快应用到全球的市场里面去。

Lily:

宋总您之前作为一个科学家，现在作为一个管理者，你觉得身份上的变化遭遇的最大挑战是什么？

宋麒:

我个人觉得最大的挑战在于产品意识。作为一个科学家，我们更多会关注技术的先进性，以及它在中长期的潜力。比如我们在研究机构的时候，更关注的是10年以后这块会发展成什么样，或者说20年以后，甚至50年以后，技术上会有如何的发展。

但是如果作为一个公司来讲，你研究的是一个10年以后的产品，这个公司就已经不在了。所以对我们来说，如何综合的平衡一个产品本身的先进性，包括研发的周期性，还有它的商业回报，这些东西是一个比较深的学问，也是我们自己一直在摸索中的课题。

Lily:

你在创业过程中遭遇到的最大的一次挑战是什么？

宋麒:

比较大的挑战是中国、美国还有欧洲各个审批标准的不一致，比如说一个同样的临床方案，在欧洲是没有问题的，但到美国就不行了，或者说美国我们经过FDA讨论过了一个临床方案，到国内就不行了，这也是我们需要不断去适应调整的过程。

Lily:

这一轮融资您选择GGV作为资本合作伙伴，您看中了GGV哪些您觉得独特的优势？

宋麒:

首先GGV肯定毋庸置疑是国内最顶级的资本之一，对我们后续的发展，不管从品牌宣传的层面，还是从资源的层面，都有很多助力，这个当然也是我们非常看重的。第二，我们跟GGV交流的过程中发现，GGV非常专业，大家的很多观念也非常契合，尤其是对公司的发展的节奏，包括长远目标等等也都有非常一致的看法。我们觉得选择资本合作伙伴，本质上就是选择对的人，大家聊得来，大家对公司有一样的看法，这个是非常重要的，也是我们有幸能够跟GGV达成合作的一个原因。

Joshua:

我们认为首先科亚的产品是立得住的，这在我们见了那么多AI+医疗的公司中是不多的。第二，刚才宋总也有提到后续还有很多基于医疗+AI的产品，这种长期研发的态度，让我们觉得科亚未来不会是只有单一款产品的公司，在这一点上，我们也非常欣赏。

Lily:

疫情之后催生了全球关于AI+医疗赛道的创业大潮，我最后就想问问二位，对于有志于进入这个行业的创业者，二位有什么个人经验，或者是建议分享给大家？

宋麒:

刚才也讲过了，我们非常欢迎这个赛道有更多的玩家，因为医疗领域实在是太大了，有非常多的细分种类，百花齐放才能真正促进市场整体的发展。如果说个人的体会，首先说医疗创业跟其他的行业相比，尤其是跟互联网行业相比，它需要有更多的耐心和时间，需要5到10年才能做出一些初步的成果，所以说能够潜心的在这个领域一直钻研，打磨产品和技术，是非常重要的。另外我们也希望，在选择合作伙伴的时候，不管是资本创业团队，也需要有比较清楚的认识，我们做的不是短期的事情，而是需要较长的时间把技术打磨好，把产品做好。

Joshua:

另外一点值得补充的是，到了当下中国的这种监管的环境，尤其是药监局NMPA在这方面的一些比较开放的态度，这件事情是值得很多的创业者，尤其是还在美国的这些准备要创业的小伙伴们回国去投身到创业的一个很好的时机。

包括科亚在发展当中也得到了药监局和地方政府，包括深圳的大力支持，我们感觉到这个赛道在中国接下来会迎来一个黄金的时期，其他的创业者，可以考虑按照科亚这样的思路：先拿到一个有药监局批文的产品，跟医院进行深度合作，以这个产品为基础，再去构建技术的平台，拿到了一个批文，有一款产品上线之后，会跟医院和患者，以及销售的机构建立起很好的联系，这样能够在AI这条长期而艰巨的道路上取得阶段性成果。