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和瑞基因多癌种早筛产品上市在即：如何从技术到商业化落地？

来源：晰数塔互联网快讯时间：2022年05月19日 08:02

自2020年8月国内首个临床级肝癌早筛产品「莱思宁」发布以来，和瑞基因乘胜追击，加速布局多癌种早筛领域。

据悉，和瑞基因计划于2022年年内上市基于HIFI技术体系的一次性检测六大瘤种早筛产品，并预期在未来几年横向拓展瘤种，持续优化，最终实现一次性检测“20+”瘤种早筛产品的开发及交付。

以“莱思宁”为起点，和瑞基因通过全基因组测序及相应分析算法，对肿瘤早期驱动基因突变、结构变异、表观遗传等在内的多组学多维度低频变异信息搭建预警预测模型，逐步形成了HIFI技术体系。

目前，基于NGS技术平台的多组学癌症研究已经成为全球主要癌症早筛企业应用的主流检测方式，除了和瑞基因，典型的还有Grail、鹍远基因、泛生子等；同时，基于不同组学的海量生物信息也对生物信息分析带来了全新的考验，相应的分析算法应运而生。和瑞基因便是基于NGS平台通过多组学进行癌症生物标志物的选择，同时结合相应的深度学习模型，进行从早筛早诊、微小病灶残留、复发监测在内的产品开发。

据介绍，HIFI 技术体系便是由 HIFI-det 液体活检技术和相应的 HIFI-cal 系列算法共同组成。HIFI技术体系的优点在于能够通过对标志物和预警预测模型的迭代优化，保持核心模型的迭代性和延展性，自身不断优化性能、降低技术成本，避免增加组学、维度而导致增本增加的问题，使得早筛技术成本可控。

目前，基于HIFI技术体系，和瑞基因已经公布了部分肝癌早筛及多瘤种（肝癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌）早筛性能数据：肝癌早筛灵敏度达到95.42%，特异性为97.91%；多瘤种早筛灵敏度达到87.58%，特异性达99.09%。

和瑞基因研究院院长吴佳妍博士表示，和瑞基因从成立之处即确立了使用液体活检进行早筛产品开发的策略，首先便需要找到一个合适的癌症种类，要满足入血性好、高位高发、现有治疗手段有限等条件，而“肝癌是能够最先验证HIFI技术体系的癌症种类”；另外，HIFI技术体系能实现成本与性能兼顾的产品迭代，在多次迭代后能够显著降低产品成本，“迭代三次后，相较于第一代技术，产品成本最大降幅能够超40%”。

吴佳妍指出，除了解决了技术的问题，还要面对产品化的考验。针对市场火热的多癌种早筛研究，她指出，“目前虽然有些在研产品能够实现多种癌症的筛查，但是能够看到它的灵敏度、特异性、NPV值离我们想要的最终的产品形态还差得很远；有些产品虽然使用了多组学进行产品的开发，但每增加一个癌种则需要增加相应的组学、维度，这意味着成本的增加。只有将产品的性能、成本控制在合理的可以大规模商业化的空间内才是真正优秀的产品。”

至于产品审批，和瑞基因战略发展总监张悦指出，相较于单组学，基于NGS的多组学产品审批难度势必会更大。不过，利好的是，2021年6月1日施行的最新修订的《医疗器械监督管理条例》便提及国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂能以LDT的形式提供服务，从法律层面首次赋予了LDT模式合法的身份，为多癌种早筛产品的快速商业化开了“绿灯”。

吴佳妍则介绍到，单癌种针对某个瘤种发病率更高危的人群，指向性更强。以肝癌早筛为例，肯定是面向乙肝、肝硬化这类具有肝病的群体，或是有肝癌家族史的高危人群，相应的商业化渠道就包括医院、体检机构，另外单癌种产品布局还可以向全病程延伸——面向患者、围绕临床；相较之下，多癌种早筛的应用场景更多是健康人，尤其是老年人，因为每个健康人都会在年龄逐渐增长过程中考虑到更早发现“肿瘤”信号，商业化也会有一定区别，譬如和互联网平台合作。

从行业长远发展角度来看，吴佳妍指出，在刚刚发布的《“十四五”生物经济发展规划》中就提出要“重点开展肿瘤早期筛查及用药指导”，具有强烈的指向性；加之，随着基因测序效率的不断提高，测序成本不断降低，在可见的将来还有一波国产化浪潮将推动基于NGS的肿瘤早筛成本继续向下探底。