36氪首发 | 自主研发有源植入神经刺激器，「瑞神安」获数千万元A轮融资

36氪获悉，常州瑞神安医疗器械有限公司（以下简称：瑞神安）已完成数千万元A轮融资，由上市公司爱朋医疗和荣安创投共同投资，方圆资本 | Optimas Capital 担任独家财务顾问。据悉，本轮融资将主要用于植入式脊髓刺激器的临床试验、产品的开发以及市场推广。

瑞神安起源于清华大学微电子所与中日友好医院从2009年开展的新型植入式胃电刺激器的科研项目，彼时团队便着手开展植入式神经刺激器的研发；经过3年多的技术实践，团队所研发的胃电刺激器和迷走神经刺激器产品具备了可商业化的原型，于2013年落户江苏常州并注册公司，植入式胃电刺激器和植入式迷走神经刺激器完成商业化研制；2015年旗下植入式迷走神经刺激器开启了临床试验；目前，该产品已通过临床检验，等待药监局批证，预计预计今年正式上市。

关于植入式迷走神经刺激器的临床意义，36氪曾有过详细阐释。迷走神经刺激术（VNS）主要针对药物治疗和病灶切除手术均无法解决的难治性癫痫治疗，据瑞神安总经理杜玉惠介绍，中国这一群体的数量大概有300万。据悉，VNS对难治性癫痫患者的有效率超过50%（至少降低发作次数50%），其中有近10%患者能完全不发作。

迷走神经刺激术（VNS）

1997年，FDA批准将VNS用于治疗癫痫患者并在国际上兴起；2012年，CFDA获批后该技术实现本土化。不过，VNS需通过外科手术在颈部植入微型刺激电极，在肩部植入刺激器，刺激颈部迷走神经，受价格昂贵（超过16万， 且没有大范围进医保）、要调整各项参数等因素限制，较难推广应用。据悉，VNS从2000年被引进至今，在中国只做了几千例。

杜玉惠也介绍到，“对比美国每年能装7000-8000个（VNS），中国只有700-800人，加上中国人口接近美国人口的四倍，增长空间巨大。”

她认为，现在首要解决的就是价格问题，进口替代是必然趋势——目前国内仅有品驰一家的VNS产品获批上市；而中国拥有更低的人力成本，加上VNS制作工艺精细，目前只能手工制作、很难用机器替代，只要突破了技术瓶颈，未来产品上市后，相较于进口产品性价比必然更高。她预计，未来产品的终端价格或将只有进口产品的一半。

瑞神安旗下植入式迷走神经刺激器系统

值得一提的是，瑞神安的VNS产品还在市面上已有产品基础之上做了一些创新，包括进一步调整工艺，让产品更舒适、性能更优良；以及增加远程控制功能，让病人在家即可接受调控，免于异地复诊。

公司近10年的研发历程除了让旗下的VNS产品推进到快上市外，持续不断的临床试验也让团队有了更多新发现和新的产业化方向。据杜玉惠介绍，进行神经刺激能治疗多项疾病，包括治疗胃轻瘫、慢性疼痛，改善情绪、睡眠、身体发育状况，甚至是帕金森.......有太多的适应症供挖掘。

要特别指出的是，瑞神安目前的产业化探索不止于VNS，它还自主研发了深部热凝脑电极（SEEG）和植入式可充电脊髓刺激器（SCS）。

其中，SEEG主要用于获取癫痫病人立体脑电，为外科手术定位靶点。不过，与市面上SEEG的电极产品不同，它内置了温度传感器， 可进行闭环控温下射频热凝，为国际首创。目前，该产品也在申报三类器械证。

SCS则是用于治疗难治性、慢性疼痛，它的优势也在于价格将远低于进口产品（28万人民币）。疼痛病人群占总人口的1%， 国外脊髓刺激器市场是所有其它神经刺激器之和；反推到中国，未来其市场前景也很可观。该产品目前正进行临床试验，预计2020年完成临床试验。

瑞神安旗下深部热凝脑电极

瑞神安旗下植入式脊髓刺激器

目前，神经调控在临床上已成为治疗帕金森、癫痫、抑郁、疼痛、炎症、代谢疾病等疾病的有效方法，且不断有产品获批，譬如FDA批准Brio神经刺激系统（St Jude Medical） 用于减少帕金森和特发性震颤、批准Stimwave旗下微型无线神经刺激装置系统Freedom System™ 用于缓解慢性疼痛，以及批准美敦力Specify SureScan MRI 外科电极上市， 搭配美敦力脊髓电刺激（SCS） 用于治疗慢性疼痛等。

根据动脉网的报道，神经调控正成为医疗器械行业发展最快的领域之一；国际专家小组在2019年国际神经调控协会年会上也指出，未来5年内，神经调控市场将从目前的47亿美元增加1倍；而在未来10年内，神经调控市场将增加到110亿美元。从基本面上看，瑞神安在神经调控领域的产业化布局正逢其时。

杜玉惠表示，“这些产品普遍价格昂贵，且医保尚未规模覆盖，看似窄众，但它们解决的是一个极为显著的社会痛点，且市场现阶段给予的方案不足以解决，要知道一旦家里有癫痫患者，那对家庭和社会都是极大的负担，开展这方面的研究对患者和社会而言，意义都非常重大。”

不过，也是受限于技术门槛和漫长的研发周期，目前市场竞争还不充分，目前国内除了瑞神安，仅有品驰医疗、苏州景昱等少数几家有布局。

至于渠道推广，杜玉惠和她的团队也有清晰的规划。她指出，近些年来，我国癫痫事业发展迅速，从事癫痫诊疗工作的临床医生也不断增加，各地的医疗机构纷纷建立了不同层级的癫痫中心，进入了一个良好的发展阶段，而瑞神安也会借此展开精准布局。

团队方面，瑞神安医疗核心团队均来国内著名学府，如总经理杜玉惠毕业于清华大学，研发团队均毕业于浙江大学等名校，目前公司共有50余人。

投资观点

爱朋医疗战略发展中心曹琦认为：

瑞神安牵头的2016年国家重点研发项目植入式脊髓刺激器（SCS）是目前世界公认的难愈性疼痛治疗的重要手段之一，也是美敦力、波士顿科学等巨头在疼痛治疗领域的明星产品。爱朋医疗一直专注于疼痛治疗和管理领域的医疗产品生产研发，瑞神安的神经调控治疗疼痛的产品研发和拓展完全符合爱朋医疗的关注和发展方向。

荣安创投投资总监信枭雄博士认为：

神经调控治疗始终是国内外研究和投资热点之一，其市场在全球范围内保持高速增长，而国内正处于爆发前夜。瑞神安医疗深耕有源植入神经调控产品，整合高校及医疗机构资源，以药物难治性癫痫为切入口，向更多治疗领域拓展和布局，发展潜力大。

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