自主研发国产ICD,「无双医疗」获千万美元A轮融资
36氪获悉,苏州无双医疗设备有限公司(简称“无双医疗”)已完成千万美元规模的A轮融资,由启明创投领投,原股东北极光创投、远毅资本和苏高新创投跟投,本轮融资将主要用于植入式心律转复除颤器(简称“ICD”)的小批量生产与早期临床以及多个CRM产品的研发。此前,无双医疗还曾获得北极光创投、远毅资本、真格基金、中科创星、苏高新创投等的投资。
无双医疗成立于2017年,是一家专注于植入式心律转复除颤器(ICD)、植入式心电记录仪(ICM)、植入式心脏起搏器(Pacemaker)等系列心律管理产品研发、生产和销售的高技术企业。公司总部位于苏州高新区医疗器械产业园内,在北京和美国尔湾设有研发中心。
目前,中国心脏性猝死患者数量居世界之首,根据国家心血管中心在2018年上半年发布的《中国心血管病报告2017》中数据显示,中国每年心源性猝死发病人数超过54万,且有逐年递增趋势,平均每天约1500人因心源性猝死而离世。
心脏性猝死患者中则有80-90%是由室速、室颤等恶性心律失常所致,此种心律失常发作前常常无法预知,药物也不能完全预防其发生。由于大多数猝死发生于院外,可于数分钟至数小时内死亡,以致难以运送到医院救治,抢救成功率低。据悉,在欧美等发达国家,心源性猝死的抢救成功率不足5%,在中国,这一比例不足1%。
也因此,及时发现和终止室速、室颤等恶性心律失常至关重要。ICD是一种植入患者体内的能自动识别、诊断室速/室颤,并自动实施除颤治疗的仪器,是目前世界上最为先进的植入型除颤设备,相当于患者随身带的一名医生,全天候监护患者,迅速抢救的成功率几乎达100%。
现有临床研究表明,对恶性室性心律失常,ICD是首选治疗措施,其疗效远超所有抗心律市场药物的疗效。在预防心源性猝死的美国/欧洲/中国指南中,ICD被列为唯一的一类推荐,也是被广泛认可的“唯一有效”的产品。
不过就ICD的植入率来看,中国与欧美发达国家相差甚远。数据显示,2018年,中国ICD装置的年植入量只有5192例;美国在2016年ICD装置手术量即已达到20万例。而根本原因在于供给端的不足——目前中国每百万人ICD的拥有量为2台,欧美国家每百万人植入ICD的拥有量达600-800台。与此同时,需求端在显著增长,据国家卫健委网上注册系统资料统计,国内ICD植入量近年保持20%左右的增速。
回溯这个市场的发展,世界上首台ICD早在1980年就已成功植入人体。但ICD技术集合了心脏电生理、生物医学工程、生物医学材料、精密机械加工、集成电路、体内外无线通讯、高能电池电容、心电算法等高科技技术于一身。有专家指出,它是行业中技术门槛最高、系统集成最复杂、也是最“危险”的三类有源植入医疗器械,也被誉为“心脏全科器械皇冠上的明珠”。
也因此,目前全球ICD技术和市场被Medtronic、Abbott、Boston Scientific、Biotronik、Sorin(被微创收购)五家公司长期垄断,无双医疗想要打破这种行业掣肘。
成立以来,无双医疗即专注于心脏节律管理(CRM)相关医疗器械的研发和产业化,并从CRM领域技术难度最高的产品ICD入手,现已构建完整的CRM技术平台,未来要成为中国CRM领域全线产品的供应商,为心律失常患者提供从监测、诊断、治疗到术后随访的全套解决方案。
截至目前,无双医疗研制的ICD已完成多次动物实验,最新试制样品的各项技术指标均达标。此外,由其运营的近400平米的万级生产洁净车间也已建设完成,为实现ICD及其他CRM产品产业化做准备。
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